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GLP 사업 운영의 발전방안 연구
Development of Master Plan for GLP Management System

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    GLP 사업운영의 발전방안연구

  • 주관연구기관

    한국보건산업진흥원
    Korea Health Industry Development Institute

  • 연구책임자

    김영찬

  • 참여연구자

    최건섭   김대중   김주혁   한병현   김기성   윤성원   장용주  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-06

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016504

  • 과제고유번호

    1470000448

  • 키워드

    상호인증.정부통합운영.GLP 활성화.마스터플랜.OECD GLP.Mutual acceptance of data.Cooperation between GLP Organizations.master plan.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Our institute evaluate the performance of GLP management until present time by means of surveying the related organization in kor...

    Our institute evaluate the performance of GLP management until present time by means of surveying the related organization in korea and present the master plan to establish and support the GLP infrastructure. The major results in this study were as follows;
    1) Analysis of survey from CRO, The Pharmaceutical Firm
    2) Study on national GLP organization, Study on OECD countrys' GLP management
    3) Presentation of a Scheme : Joint management of GLP between the Departmants of Government
    4) Presentation of master plan : Implementation the OECD comparable compliance monitoring procedures.


    본 연구에서는 그간 추진되어온 OECD 수준의 GLP 관리사업의 성과를 각국의 GLP가이드라인과 비교, GLP와 관련된 업체의 인식도 조사 및 GLP기관의 설문지 조사 통해 평가하고, 또한 문제점을 도출하였다.
    그 결과는 첫째...

    본 연구에서는 그간 추진되어온 OECD 수준의 GLP 관리사업의 성과를 각국의 GLP가이드라인과 비교, GLP와 관련된 업체의 인식도 조사 및 GLP기관의 설문지 조사 통해 평가하고, 또한 문제점을 도출하였다.
    그 결과는 첫째, GLP 기관과 관련 제약업체에 대한 설문조사를 통해 우리나라의 업체의 GLP 의식수준을 분석하였다.
    둘째, GLP 기관 평가 및 시험감사의 운영방안 및 실사지침에 관한 연구하여, 국내 GLP 평가 및 시험감사 운영 · 문제점 분석 및 식약청의 담당 부서의 전문성 및 효율성 제고를 위한 방안 도출하였고, OECD 주요 핵심국의 GLP 기관 평가 및 실사 현황 비교 연구했다
    셋째, 국내 GLP 관련 부처간의 공동운영 방안 연구GLP 관련 부처간의 자원의 효율적 활용 및 제도 조화를 통한 GLP 공동 운영 방안 연구방안을 제시하였다.
    넷째, 포괄적 문헌검토 및 해외 자료 · 사례 비교 분석과 실증분석을 통해 GLP 사업운영의 발전방안을 제시함으로써 수년간 수행해 온 ‘OECD 수준의 GLP 관리사업’을 향후 지속적 · 발전적 · 효율적으로 추진할 수 있는 발전 방안의 제시하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 연구사업 최종보고서 요약문 ...5
    4. Project Summary ...6
    5. 차례 ...7
    6. 표차례 ...8
    7. 그림차례 ...9
    8. 제1장 서론 ...10
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...13
    10. 1. 국내 ...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 연구사업 최종보고서 요약문 ...5
    4. Project Summary ...6
    5. 차례 ...7
    6. 표차례 ...8
    7. 그림차례 ...9
    8. 제1장 서론 ...10
    9. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...13
    10. 1. 국내 GLP사업의 운영현황 ...14
    11. 2. 국내 GLP기관에 대한 관련업체의 설문 조사 ...19
    12. 3. 국내 GLP기관의 사업운영에 대한 설문조사 ...26
    13. 4. 주요국가의 GLP운영 현황 ...36
    14. 제3장 연구개발 수행내용 및 결과 ...116
    15. 1. 우리나라의 GLP기관 평가 및 시험감사의 운영현황 ...117
    16. 2. 미국 및 OECD의 GLP기관의 평가 및 감사운영현황 ...130
    17. 3. KGLP 경쟁력제고를 위한 마스터 플랜 ...209
    18. 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ...226
    19. 1. 연구목표달성도 ...227
    20. 2. 대외기여도 ...228
    21. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...229
    22. 1. 계량적 성과 ...230
    23. 2. 성과내용기술 ...230
    24. 3. 활용계획 ...230
    25. 제6장 기타 중요변경사항 ...231
    26. 제7장 참고문헌 ...233
    27. 총괄 연구과제 요약 ...237
    28. 부록 ...239
    29. <부록 1> 업체용 설문지 ...240
    30. <부록 2> CRO용 설문지 ...245
    31. <부록 3> 미국 FDA의 GLP 규정 개정사항 ...250
    32. <부록 4> OECD 환경보건 & 안전 프로그램 ...285
    33. <부록 5> 미국 EPA 실사지침서 ...297
  • 참고문헌

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