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보고서 상세정보

생명공학의약품의 산업화 지원 및 안전 관리 체계 구축
Development of safety regulatory systems and guidance for industry for biotechnology-derived products

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    유전자재조합의약품의 제조 및 허가지침서 작성

  • 주관연구기관

    세종대학교
    Sejone university

  • 연구책임자

    이영주

  • 참여연구자

    송동호   임원청   지상미   조정윤   박완규   나태영   김상민  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016512

  • 과제고유번호

    1470001279

  • 키워드

    신약.후발의약.제조공정변경.New drug.process change.generic biopharmceuticals.KFDA handbook.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    This study suggests guidance for biotechnology-derived products in Korea based on an overall view about the approval process of b...

    This study suggests guidance for biotechnology-derived products in Korea based on an overall view about the approval process of biopharmaceutical products including biogenerics in the United States, Japan, and the European Union, and Korea including drug regulatory steps and legislations. The approval system for biopharmaceutical products is similar in Japan and Korea. Biopharmaceutical products are classified as a new drug in both countries and evaluated by the same approval procedure as other new drugs. Even if approved before, the product produced using a different host or vector or cell line is classfied as a new drug. However, in Korea if a product has been marketed in two countries for three years, some of application data can be exempted from the requirements. This part will require major modifications with the appearance of biogenerics and process change. In basic concept, existing registration of biopharmaceutical products in Korea has the same requirements as the other countries. problems with the preclinical and clinical testing of biopharmaceutical products are common to all regulatory agencies. From the view point of industry, the regulatory systems that currently exist in Japan and Korea are not as transparent as their counterparts in western countries. In comparison with the US and the EU, there is less regulatory information published and available for use by pharmaceutical companies. There is also much less opportunity for communication between the industry and the respective regulatory bodies. more comprehensive regulation is needed to cover the latest developments in biotechnology. Based on this work, the approval system of biopharmaceutical products in Korea should be intensified toward good review and rapid approval by publishing clear requirements for licensing, system of lot release, regular inspection of manufactures for compliance, evaluation of clinical performance, and implementing reviews of the suitability of submitted data. Also surveillance systems to detect an adverse events of biopharmaceutical products in a timely manner should be established to ensure and evaluate the safety and effectiveness of them continuously. Regulatory authorities in Korea must develop a more efficient and integrated regulatory process to conduct a consistent and comprehensive review for the approval of biopharmaceutical products.


    국내 생물공학 의약품 시장 상황은 생물공학 의약품 선진국과 기술격차가 존재하기 때문에 기존제품, 특히 EPO등 1세대 의약품을 DDS(약물전달체계)기술을 활용하여 신제형으로 개발하는데 힘쓰고 있다. 또 신규물질 개발을 위해 한가지 ...

    국내 생물공학 의약품 시장 상황은 생물공학 의약품 선진국과 기술격차가 존재하기 때문에 기존제품, 특히 EPO등 1세대 의약품을 DDS(약물전달체계)기술을 활용하여 신제형으로 개발하는데 힘쓰고 있다. 또 신규물질 개발을 위해 한가지 연구에 몰두할 수 있는 생물공학벤처가 연구를 맡고 이를 국내의 대기업, 상위제약사에서 받아들여 어느 정도 단계까지 개발을 진행한 후, 이를 해외 메이저 기업에 기술수출하는 전략을 채택하고 있다. 2010년 생물공학산업을 키워 세계 7위권에 오른다는 목표를 대통령이 주재하는 생물공학전략회의에서 설정한 바 있다. 이를 위해 국내 의약품의 허가관청 인 식품의약품안전청에서는 관련부처 및 학계, 업계와 유기적인 협조체계를 구축하고, 생물공학산업 육성에 나서고 있다. 이에 대한 일환으로 식품의약품안전청은 다음과 같은 개선안을 마련한 바 있다.
    생물공학제품 전담관리 체계 구축: 의약품안전국내의 생명약품안전과 신설
    생물공학제품의 안전성평가기능 강화: User-fee제도를 활용한 외부전문가 영입
    제품화 단계의 생물공학제품에 대한 기술적행정적 지원
    One-stop System 도입검토: 품목허가 신청시 안전성유효성에 관한 자료 및 기준 및 시험방법에 관한 자료 일괄 제출
    IND제도 도입검토: 국내임상시험의 절차 간소화(요약자료 제출가능)
    현행의 임상 조건부 허가 제도는 제조업체의 생산 설비 및 제조 공정에 대한 면밀한 검토 없이 임상이 완료될 경우, 허가조건이 충족되었기 때문에 시판 허가를 내주어야 하는 상황이므로 의약품 품질의 주요 기준이 되는 생산 설비 및 생산 공정에 대한 최종검토없이 허가가 이루어지는 기형적으로 형태로 되어 있어 문제로 부각되어 왔다. 또한 복제 생물 공학의약품에 대한 허가 기준이 1995년 작성되어 시행되어오고 있으나, 구체적인 허가 기준이 결여되어 있어 이에 대한 보완 또한 시급한 상황이다. 게다가 생물공학의약품의 특성상 제조 공정 변경 등의 이유로 기존 허가를 변경해야 할 경우가 다수 발생하지만, 이 또한 관련규정이 전무한 상태이다. 따라서, 최근의 생물공학기술의 급속한 발전과 더불어 새로운 형태의 제품이 다수 개발 되고 있어서 이에 대한 종합적인 허가제도를 마련하는 것이 무엇보다도 시급한 상황이다.
    본 연구의 목적은 급변하는 생물공학의약품 연구개발에 대처하기 위해 주요 제약 선진국인 미국, 일본 및 유럽연합의 생물공학의약품 허가제도를 체계적으로 검토하여 이를 국내 상황에 맞게 수정 보완 하여 국내 생물공학의약품의 허가제도 개선안을 제시하고자 하는 데 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 총괄 연구과제 요약 ...4
    5. 표지 ...6
    6. 목차 ...7
    7. 1. 서론 ...9
    8. 연구 배경 및 목적 ...9
    9. 생물공학의약품의 정의 및 현황 ...13
    10. 생...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 총괄 연구과제 요약 ...4
    5. 표지 ...6
    6. 목차 ...7
    7. 1. 서론 ...9
    8. 연구 배경 및 목적 ...9
    9. 생물공학의약품의 정의 및 현황 ...13
    10. 생물공학의약품의 정의 ...13
    11. 생물공학의약품의 현황 ...13
    12. 2. 의약선진국의 의약품 허가기관의 조직 및 구성 ...17
    13. 2.1 미국 의약품 허가기관의 조직 및 구성 ...17
    14. 2.1.1 미국 식품의약품안전청(FDA) 및 조직과 기능 ...17
    15. 2.1.2 생물공학의약품 허가조직 ...22
    16. 2.2 일본의 의약품 허가기관의 조직 및 구성 ...24
    17. 2.2.1 일본 의약안전국 (Pharmaceutical and Medical Safety Bureau) ...24
    18. 2.2.2 National Institute of Health Science ...26
    19. 2.2.3 Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center ...27
    20. 2.2.4 Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (PAFSC) ...28
    21. 2.2.5 Organization for Pharmaceutical Safety and Research (OPSR [KIKO]) ...28
    22. 2.3 유럽의 의약품 허가기관의 조직 및 기능 ...31
    23. 2.3.1 유럽 의약품 평가청 (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products : EMEA) ...31
    24. 2.3.2 EMEA의 인체용 의약품 평가부 ...33
    25. 2.3.3 CPMP ...35
    26. 2.3.4 실무작업단 (Working Parties) ...36
    27. 3. 의약선진국의 생물공학의약품의 허가제도 ...38
    28. 3.1 미국의 생물공학의약품 허가제도 ...38
    29. 3.1.1 미국의 생물공학의약품 허가제도의 개요 ...38
    30. 3.1.2 신약(NDA/BLA)의 허가제도 ...39
    31. 3.1.2.1 전임상시험 ...39
    32. 3.1.2.2 1상 임상 허가 신청 (IND application) 및 허가자료요건 ...39
    33. 3.1.2.3 2상 및 3상 임상 허가 신청 및 허가자료요건 ...50
    34. 3.1.2.4 시판 허가 신청 (Marketing Application) 및 허가자료 요건 ...61
    35. 3.1.2.5 시판 허가 검토(Review) ...70
    36. 3.1.3 복제의약품(Generic Biopharmaceuticals)의 허가제도 ...71
    37. 3.1.3.1 시판 허가 신청 (505(b) 2) 및 허가자료요건 ...98
    38. 3.1.4 허가변경 신청 (Approval Change) 및 허가자료요건 ...100
    39. 3.1.5 시판 허가 후 규정 ...107
    40. 3.2 일본의 생물공학의약품 허가제도 ...108
    41. 3.2.1 일본의 신약 승인 및 허가 제도 ...109
    42. 3.2.1.1 신약의 승인 및 허가의 과정 ...109
    43. 3.2.1.2 승인 신청을 위한 제출 자료의 범위 ...112
    44. 3.2.2 전임상시험 자료의 제출 ...114
    45. 3.2.3 임상시험 자료의 제출 ...118
    46. 3.2.4 제품 허가 신청을 위한 제출 자료의 범위 ...119
    47. 3.2.5 생물공학의약품의 승인 및 허가 ...121
    48. 3.2.5.1 Guidelines for Manufacturing Drugs by Recombinant DNA Technology ...122
    49. 3.2.5.2 재조합 DNA 기술을 응용하여 제조된 의약품의 승인 신청에 필요한 자료의 작성 ...123
    50. 3.2.6 세포 배양 기술에 의해 제조된 의약품에 대한 승인 신청을 위한 자료 작성 ...127
    51. 3.3 유럽의 생물공학의약품 허가제도 ...135
    52. 3.3.1 유럽의 의약품 허가제도 ...135
    53. 3.3.2 Centralized Procedure : 생물공학의약품의 유럽 시판 승인 절차 ...135
    54. 3.3.3 Centralized Procedure의 대상 의약품의 분류 ...136
    55. 3.3.4 시판 허가 과정에서의 자문 ...137
    56. 3.3.5 시판 허가 신청의 절차 ...137
    57. 3.3.6 시판 허가 전 실사 (GMP 실사) ...142
    58. 3.3.7 시판 허가 전 실사 (GCP 실사) ...142
    59. 3.3.8 시판 허가 신청의 평가 ...143
    60. 3.3.9 허가변경 신청 (Approval Change) 및 허가자료요건 ...145
    61. 3.3.9.1 허가 변경신청 ...145
    62. 3.3.9.2 허가자료요건 ...145
    63. 3.3.10 복제의약품(Generic Biopharmaceuticals)의 허가제도 및 허가자료요건 ...150
    64. 3.3.10.1 복제의약품(Generic Biopharmaceuticals)의 허가제도 ...150
    65. 3.3.10.2 허가자료요건 ...150
    66. 4. 생물공학의약품 국내허가 제도안 및 결론 ...155
    67. 4.1 현 허가기관의 조직 및 구성과 허가제도 ...155
    68. 4.1.1 국내 의약품 허가의 개요 ...157
    69. 4.1.2 의약품의 안및유심사와 기시법 검토 절차 ...157
    70. 4.1.3 일반적 자료제출 항목 ...157
    71. 4.1.4 생명공학제품의 안및유심사와 기시법심사 자료의 세부내용 ...158
    72. 4.1.5 생명공학제품에 대한 심사과정검토 ...159
    73. 4.2 생물공학의약품의 국내 허가제도 개선안 ...160
    74. 4.2.1 생물공학 신의약품 허가 제도 안 ...161
    75. 4.2.1.1 1상 임상 허가 신청 및 제출 자료 요건 ...161
    76. 4.2.1.2 2상 임상 허가 신청 및 허가자료요건 ...165
    77. 4.2.1.3 3상 임상 허가 신청 및 허가 자료 요건 ...169
    78. 4.2.1.4 시판 허가 신청 및 허가자료요건 ...174
    79. 4.2.1.5 시판 허가 검토 (NDA Review) ...179
    80. 4.2.2 생물공학 복제 의약품 국내 허가 제도 안 ...180
    81. 4.2.2.1 임상 허가 신청 및 허가 자료 요건 ...180
    82. 4.2.2.2 시판 허가 신청 및 허가자료요건 ...185
    83. 4.2.3 생물공학의약품의 허가변경신청 (Approval Change) 및 허가자료요건 안 ...190
    84. 4.2.4 시판 허가 후 규정 ...190
    85. 4.3 결론 ...191
    86. 참고문헌 ...193
    87. 5. 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...196
    88. 가. 계량적 성과 ...196
    89. 나. 성과내용기술 ...196
    90. 다. 활용계획 ...196
  • 참고문헌

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