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보고서 상세정보

자궁비대반응시험 가이드라인 국제적 조화를 위한 조사 및 대처방안 연구
The investigation and Planning on International Harmonization of Uterotrophic Assay Guideline

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    자궁비대반응시험 가이드라인 국제적 조화를 위한 조사 및 대처방안 연구

  • 주관연구기관

    충북대학교
    Chungbuk National University

  • 연구책임자

    정의배

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016527

  • 과제고유번호

    1470001000

  • 키워드

    자궁비대반응시험.자궁.에스트로겐.OECD.uterotrophic assay.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    A current issue for regulatory agencies is endocrine-related modes of action such as thosemediated by the estrogen, androgen, and...

    A current issue for regulatory agencies is endocrine-related modes of action such as thosemediated by the estrogen, androgen, and thyroid nuclear receptors. The subject of this study, therodent uterotrophic bioassay, is intended to be a rapid in vivo screening bioassay for possible estrogen agonists and antagonists, based on the response of the estrogen-sensitive uterus.
    The peer review panel (PRP) was constituted in September 2003, to provide a review of the validation process for the Uterotrophic Bioassay, to evaluate the data collected to date, and to answer specific questions posed to the Panel by the sponsoring organization, the Organization for Economic Cooperation and Development. The Panel held several teleconferences.
    Regarding the overall validation exercise, the final conclusions and the views of the PRP are divided into two broad groups. These groups reached consensus that the test is not considered to be validated, however there were considerable differences expressed regarding the various components of the project.
    The Peer Review Panel felt that the biology of the test system was appropriate and that a great deal of work had been done in this project to reach this decision. A small amount of additional work is needed to turn this into a transferable protocol. More work will still be needed to satisfy the requirements of validation as set forth by bodies such as ECVAM, which specialise in validation of in vitro and other alternative methods.
    In conclusions, at the national and international levels, the consensus recommendation for the assessment of the uterotrophic assay is necessary to protect our industries as well as our public health exposed to environmental chemicals.


    최근 에스트로겐 및 안드로겐, 갑상선호르몬 수용체에 의해 매개되는 내분비와 관련된 활성 방식에 규제기관의 화제가 되고 있다. 자궁비대 반응시헙법은 고속으로 에스트로겐 유사체 및 길항제를 검출을 자궁에 반응하는 반응성으로 검정하는 시...

    최근 에스트로겐 및 안드로겐, 갑상선호르몬 수용체에 의해 매개되는 내분비와 관련된 활성 방식에 규제기관의 화제가 되고 있다. 자궁비대 반응시헙법은 고속으로 에스트로겐 유사체 및 길항제를 검출을 자궁에 반응하는 반응성으로 검정하는 시험법이다.
    심의위원회는 2003년 9월에 결성되어 현재까지 데이터 수집에 대한 평가 뿐만 아니라 시험법을 후원하는 OECD가 심의위원회에 질문에 응답하는 식으로 자궁비대시험법 인증에 대한 검토를 하였다. 심의위원회에서는 몇 번의 teleconference를 개최하였다.
    심의워원회의 전체적인 심의 결과 최종 결론은 두 부류로 나타났다. 심의 위원회에서 시험법자체에 대해서는 이의를 갖고 있지 않지만 이 프로젝트에서 다룬 여러 가지 인자들에 대해서는 많은 이견이 있었다.
    위원회는 시험시스템에 생물학 접근은 적절하였으며, 이 프로젝트에서 수많은 업무가 수행되어 이와 같은 결론을 얻었다. 이 프로젝트가 결론에 이르기 위해서는 약간의 추가적인 업무가 요구된다. 추가되는 업무는 ECVAM과 같은데서 in vitro 및 대체시험법과 같은 신뢰성확보 목적으로 추진하는 것과 같이 신뢰성 확보를 위한 추가적인 작업이 필요하다고 판단된다.
    국가적 및 국제적으로 자궁비대시헙법 검증에 공통의 프로토콜을 마련함으로서 환경화합물 노출로부터 공중보건을 보호하며 자국 산업을 보호할 수 있을 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 연구결과보고서 요약문 ...3
    4. 국문요약문 ...3
    5. 영문요약문 ...4
    6. 목차 ...5
    7. 제1장 서론 ...6
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...7
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과...
    1. 용역연구개발사업 연구결과보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 연구결과보고서 요약문 ...3
    4. 국문요약문 ...3
    5. 영문요약문 ...4
    6. 목차 ...5
    7. 제1장 서론 ...6
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...7
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...10
    10. (첨부자료 1)The Uterotrophic Bioassay: An In Vivo Test Method for Assessing the Potential of Chemicals to Act as Oestrogen Agonists and Antagonists An Independent Peer Review Evaluation of the Validation of the Bioassay ...24
    11. (첨부자료 2)-제1차 teleconference자료 MINUTES OF THE OECD TELECONFERENCE OF THE PEER REVIEW PANEL FOR THE UTEROTROPHIC VALIDATION PROGRAM ...31
    12. (첨부자료 3) MINUTES OF THE OECD TELECONFERENCE OF THE PEER REVIEW PANEL FOR THE UTEROTRPHIC VALIDATION PROGRAM ...36
    13. (첨부문서 4) MINUTES OF THE OECD TELECONFERENCE OF THE PEER REVIEW PANEL FOR THE UTEROTRPHIC VALIDATION PROGRAM ...42
    14. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...64
    15. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...65
    16. 가. 계량적 성과 ...65
    17. 나. 성과내용기술 ...65
    18. 다. 활용계획 ...65
    19. 제6장 기타 중요변경사항 ...65
    20. 제7장 참고문헌 ...66
    21. 총괄 연구과제 요약 ...68
    22. 표지 ...70
  • 참고문헌

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