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보고서 상세정보

방사선 골밀도 측정기의 성능 평가 기준 개발
Instrument Evaluation and Quality Control for X-ray Bone Densitometer

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    X선골밀도 측정기의 성능평가 기준개발

  • 주관연구기관

    을지대학병원

  • 연구책임자

    최윤선

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016535

  • 과제고유번호

    1470000138

  • 키워드

    방사선 골밀도 측정기. 성능평가.기준.골다공증 진단.X-ray Bone Densitometer.Quality Control.Criteria.Osteoporosis.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bone densitometry is one of the major tools for evaluating skeletal metabolic status and fracture risk in osteoporosis, and the r...

    Bone densitometry is one of the major tools for evaluating skeletal metabolic status and fracture risk in osteoporosis, and the rate of change in bone mineral density(BMD) is used as a diagnostic tool for the assessment of treatment efficacy and fracture risk.
    The purpose of this study is to establish a quality control(QC) procedure and precision data among different dual energy x-ray absorptiometry(DXA) machines, basic normative data for Korean women to be used on the population. ESP phantom is made up of water equivalent plastics and epoxy resins. Both cancellous and compact bone-equivalent tissues are simulated by adding calcium hydroxyapatite to the water-equivalent materials. It is composed of three vertebrae which vary in mineral density and cortical thickness.
    Only women who met all inclusion criteria and none of the exclusion criteria and for whom a x-ray of sufficient quality was obtained were included in the statistical analysis. A radiograph was taken of each woman's non-dominant hand and forearm. The statistical methodology used to establish normative reference values for T-score and Z-score calculations was based on regression analyses. The regression model of DXR-BMD was chosen for this data material.
    1. DXA is used without strict application of QC program and there is lacking exact number of DXA machines nationwide..
    2. Precisions of DXA using European Spine Phantom(ESP) among the six University Hospitals varied from 0.62 to 3.08%. This suggests the mandatory QC process should be applied to the field of x-ray bone densitometer in the near future to enhance the enhance diagnostic accuracy.
    3. The peak expected DXA and the corresponding standard deviation were found to be 1.075 g/cm$^{2}$ and 0.094 g/cm$^{2}$, respectively, occurring at the thirties.
    QC procedures should be done and permanently recorded by a trained personnel. These procedures are required at least three days a week and always before the first examination.


    배경과 목적: 국내에서 사용되는 방사선 골밀도 측정기의 표준화 작업이 정립되지 않아서 발생하는 오진과 잘못된 치료, 재검사 등으로 인해 골다공증의 진단과 치료에 혼란이 초래될 가능성을 예방하고 방사선 골밀도 측정기의 성능 평가 기준...

    배경과 목적: 국내에서 사용되는 방사선 골밀도 측정기의 표준화 작업이 정립되지 않아서 발생하는 오진과 잘못된 치료, 재검사 등으로 인해 골다공증의 진단과 치료에 혼란이 초래될 가능성을 예방하고 방사선 골밀도 측정기의 성능 평가 기준을 개선?보완키 위한 국가적 평가기준의 설정이 필요하다. 다기관 연구를 통하여 방사선 골밀도 측정기의 정밀도 연구와 전반적 정도관리 기준과 한국인 여성의 정상 표준 골밀도를 마련하고자 하였다.
    방사선을 사용하는 골밀도 측정기를 우선적으로 (1) 국내에 공급된 기종의 종류와 수자에 대한 설문 조사, (2) 대표적인 기종에 대한 팬텀을 이용한 정밀도 평가, (3) 한국인의 표준 골밀도 자료 작성을 위한 이중에너지 방사선 흡수법의 정상 자료 작성과 (4) 방사선 골밀도 측정기의 방사선 피폭량을 측정 하였다.
    방법과 결과:
    ○ 각 기종과 병원의 검사자에 따라 0.62에서 3.08 % 변이계수를 보였다. 정밀도의 차이가 골밀도 진단의 기종간, 병원간 차이와 오류의 원인이 된다. 이러한 기종간의 정밀도 차이의 원인으로는 기기, 검사자, 피검사자에 따른 요인이 있으므로, 검사자의 지속적인 교육과 정밀도가 개선된 기기의 사용으로 더욱 정밀한 검사법이 요구된다.
    ○ 한국 여성의 요추부 정상 골밀도는 30대가 가장 높았고 이후 감소하는 경향을 보였다.
    ○ Ion chamber의 volume으로 인한 scan 길이가 달라짐에 따라 측정값이 증가하는 경향이었고, 평균 선량당량이 3.07 mR에서 4.09 mR(.0.03 -0.04 mSv)의 범위에 있었다.
    결론: 다양한 기종의 방사선 골밀도 측정기가 사용되고 있는 실정을 감안하여, 일차 보정은 신규 장비 설치 때의 확인 사항으로 정하고, 이차 보정과 정도관리를 위한 규격화된 팬텀의 제작과 정상 골밀도치의 국내 보급이 필요하겠다.


  • 목차(Contents) 

    1. 제출문 ...1
    2. 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제1절 연구의 배경 ...5
    7. 1. 골밀도의 정량적 측정법 ...6
    8. 2. 이중에너지 방사선 흡수법의 원리 ...10
    9. 제2절 골밀도...
    1. 제출문 ...1
    2. 요약문 ...2
    3. Project Summary ...3
    4. 목차 ...4
    5. 제1장 서론 ...5
    6. 제1절 연구의 배경 ...5
    7. 1. 골밀도의 정량적 측정법 ...6
    8. 2. 이중에너지 방사선 흡수법의 원리 ...10
    9. 제2절 골밀도 측정기의 정도관리 필요성 ...12
    10. 제2장 국내·외 성능 평가 기준 현황 ...14
    11. 제1절 방사선 골밀도 측정기의 국외 성능 평가 기준 ...14
    12. 1. 이중에너지 방사선 흡수법(DXA)의 정도관리 ...14
    13. 2. 정도관리를 위한 팬텀의 이용 ...17
    14. 제2절 국내 방사선 골밀도 측정기의 성능 평가 실태 ...19
    15. 제3장 연구수행 내용 및 결과 ...20
    16. 제1절 이중에너지 방사선 흡수법의 정도관리 기준 ...20
    17. 제2절 국내 의료기관의 방사선 골밀도 측정기 이용 실태 ...21
    18. 제3절 방사선 골밀도 측정기의 정밀도 연구 ...24
    19. 제4절 국내의 정상 골밀도 자료 ...27
    20. 1. 방사선 흡수법을 이용한 한국인 여성의 정상 골밀도 연구 ...27
    21. 2. DXA를 이용한 한국인 여성의 정상 골밀도 연구 ...29
    22. 제5절 DXA의 방사선 피폭량에 대한 조사 ...31
    23. 제4장 연구목표 달성도 및 기여도 ...34
    24. 제1절 골다공증 진단의 정확성 향상을 위한 정도관리 ...34
    25. 제2절 방사선 골밀도 측정기의 정도관리를 위한 모델 ...36
    26. 제3절 국내 골밀도 측정기의 정도관리 방안 ...38
    27. 제5장 연구결과의 활용성과 및 계획 ...39
    28. 1. 계량적 성과 ...39
    29. 2. 성과내용기술 ...39
    30. 3. 활용계획 ...39
    31. 4. 방사선 골밀도 측정기의 상호 보정 공식의 필요성 ...41
    32. 제6장 참고문헌 ...42
    33. 별첨자료 ...45
  • 참고문헌

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