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보고서 상세정보

히드로클로로티아지드의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 표준지침 작성
Development of the Standard Protocol of Bioequivalence Study : Hydrochlorothiazide

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    성분별 생체이용률시험 및 생물학적 동등성시험 표준지침 작성-히드로클로로티아지드

  • 주관연구기관

    중앙대학교
    Chung Ang University

  • 연구책임자

    한상범

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2004-11

  • 과제시작년도

    2004

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016544

  • 과제고유번호

    1470000859

  • 키워드

    히드로클로로티아지드.생체이용률시험.생물학적동등성시험.표준지침.Hydrochlorothiazide.Bioavailability.Bioequivalence Study.Standard Protocol.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the system...

    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the systemic circulation over time. The systemic exposure profile determined during bioavailability studies can serve as a reference for the subsequent bioequivalence studies.
    We validated analytical methods and performed bioavailability study for hydrochlorothiazide tablet and established guidelines for future bioequivalence studies for hydrochlorothiazide in Korea.
    The bioavailability studies for hydrochlorothiazide tablet were carried out by 3 institutions including Chung-Ang University, Sungkyunkwan University and Samsung Medical Center, in a consecutive order. We measured hydrochlorothiazide concentrations in plasma by high-performance liquid chromatography with UV detection. Using the measured plasma concentrations of hydrochlorothiazide, several pharmacokinetic parameters such as $C_{max}$, $T_{max}$, Ke, half-life($t_{1/2\beta}$), and AUC were estimated. After checking the experimental results from 3 institutions, we established guidelines for bioequivalence studies for hydrochlorothiazide.
    Recently, the demand for bioavailability and bioequivalence studies as a component of healthcare is increasing and the implementation of proper guidelines is required. We established methodological standards and suggested the guidelines for bioequivalence studies of hydrochlorothiazide on the basis of this study results. We could get pharmacokinetic parameters of hydrochlorothiazide in healthy Korean subjects to ensure more effective and safe hydrochlorothiazide therapy in Koreans. Our results provide scientific background for the future bioequivalence studies of hydrochlorothiazide to ensure therapeutic equivalence between test drug product and a reference drug. The guidelines developed through this
    study will be useful in reducing the cost and time required for the future bioavailability and bioequivalence studies of hydrochlorothiazide. Also the development of criteria for evaluation or approval of new hydrochlorothiazide drug products and quality improvement of drug products manufactured and marketed in Korea would be possible.


    본 연구에서는 히드로클로로티아지드의 생체이용률 시험을 정확하고 신뢰성 있는 방법으로 수행하므로써 히드로클로로티아지드 성분 약제의 생체이용률에 대한 기초 자료를 구축함과 동시에 국내에서의 생물학적동등성시험기준 마련에 직접적인 도움을 ...

    본 연구에서는 히드로클로로티아지드의 생체이용률 시험을 정확하고 신뢰성 있는 방법으로 수행하므로써 히드로클로로티아지드 성분 약제의 생체이용률에 대한 기초 자료를 구축함과 동시에 국내에서의 생물학적동등성시험기준 마련에 직접적인 도움을 줄 수 있는 근거를 마련하고자 하였다
    본 연구에는 중앙대학교, 성균관대학교, 삼성서울병원의 3개 시험기관이 참여하였다. 우선 1세부과 제기관인 중앙대학교에서 히드로클로로티아지드의 표준분석법을 확립한 후 유한양행의 “다이크로짇정 25 mg" (히드로클로로티아지드 25 mg)에 대하여 생체이용율 시험을 실시하여 문제점 및 개선방향을 제시하고 이후 2, 3 세부과제 기관에서 1 세부과제기관의 결과를 참고하여 순차적으로 생체이용률시험을 실시하였다. 최종적으로 각 기관의 생체이용율 시험 결과를 종합적으로 검토하여 히드로클로로티
    아지드의 생물학적동등성시험지침을 작성하였다.
    본 연구를 통해 히드로클로로티아지드 성분 약제의 생체이용률시험 수행에 대한 실제적인 경험을 얻었으며, 이에 대한 표준 분석법을 확립하고 생물학적동등성시험 지침을 마련할 수 있었다. 본 연구결과는 향후 “다이크로짇정 25 mg"을 비롯한 히드로클로로티아지드 성분 약제의 생물학적동등성시험비용을 절감하고 시험기간을 단축하는 데 크게 기여할 것으로 보인다.
    본 연구결과는 대체조제 가능한 약품 간의 생물학적동등성에 대한 과학적인 근거자료가 될 것이며 약효동등성이 확보된 의약품으로 대체조제를 활성화하여 의료비용을 절감하고 의료보험재정의 안정화도모에 도움이 될 것이다. 한국인 건강인을 대상으로 한 히드로클로로티아지드의 약동학적 파라메터를 얻었으므로 향후 한국인에 맞는 히드로클로로티아지드 치료 용법 개발에 이용할 수 있겠다. 히드로클로로티아지드 분석법의 확립을 통하여 약물분석법 및 생체이용률 시험에 있어서의 국내 기술 수준
    의 향상 및 관련 연구 분야에서의 대외적 교류 가능성을 높일 수 있다고 생각된다.


  • 목차(Contents) 

    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 연구사업 최종보고서 요약문 ...5
    4. Project Summary ...6
    5. 목차 ...7
    6. 제1장 서론 ...8
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...10...
    1. 용역연구개발사업최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...4
    3. 연구사업 최종보고서 요약문 ...5
    4. Project Summary ...6
    5. 목차 ...7
    6. 제1장 서론 ...8
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...10
    9. 1. 분석법 확립 결과 (validation 포함) ...10
    10. 2. 생체이용률시험 결과 ...11
    11. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...13
    12. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...14
    13. 가. 계량적 성과 ...14
    14. 나. 성과내용기술 ...14
    15. 다. 활용계획 ...14
    16. 제6장 기타 중요변경사항 ...15
    17. 제7장 생물학적동등성시험 표준지침(안) ...16
    18. 가. 서론 ...16
    19. 나. 생물학적동등성시험 ...17
    20. 다. 참고문헌 ...22
    21. 제8장 참고문헌 ...22
    22. 제9장 제1세부과제 생체이용률시험 및 분석법 validation 결과 ...23
    23. 제10장 제2세부과제 생체이용률시험 및 분석법 validation 결과 ...45
    24. 제11장 제3세부과제 생체이용률시험 및 분석법 validation 결과 ...81
  • 참고문헌

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