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전문의약품 표시기재 개선방안 연구
A study on the improving the labeling of the ethical drug

  • 주관연구기관

    서울대학교
    Seoul National University

  • 연구책임자

    권경희

  • 참여연구자

    서은하   김선영   이현희   정성욱  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016550

  • 키워드

    전문의약품.표시기재.첨부문서.외부 포장 및 용기.직접 포장 및 용기.ethical drug.label.leaflet.carton.package.container.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The purpose of the following study is to provide the relevant information on ethical drugs to doctors, pharmacists and consumers,...

    The purpose of the following study is to provide the relevant information on ethical drugs to doctors, pharmacists and consumers, thereby guarantee consumer's rights to know and allow them the safe usage of ethical drugs. The regulations on labeling of the United States, Europe, Australia, Canada and other countries were compared and examined thoroughly. Through such comparative investigation, we examined into the administration policy of Korea's labeling system and lead to propose an alternative policy. By doin~ so, we hope to improve the quality and efficiency of drug safety supervision of Korea. Ifhe information on labeling improvement obtained through investigating on nine different countries' drug labeling policies will become an in~aluable source for upcoming related studies. Also, through consolidation of labeling regulations, relevant medical information will be easier to access and this will ead to correct usage of drugS and thereby save medical costs and establish a firm the separation of dispensary from medical practice.


    본 연구과제는 전문의약품에 관한 정보를 의사, 약사 및 소비자에게 적 절 히 제공 할 수 있 는 방안을 마련하여 전문가에게는 전문가가 원하는 종류의 정보를,소비자에게는 전문의약품에 관한 정보와 올바른 사용을 위한 정보를 제공해주고,...

    본 연구과제는 전문의약품에 관한 정보를 의사, 약사 및 소비자에게 적 절 히 제공 할 수 있 는 방안을 마련하여 전문가에게는 전문가가 원하는 종류의 정보를,소비자에게는 전문의약품에 관한 정보와 올바른 사용을 위한 정보를 제공해주고, 의약품 안전관리에 필요한 표시기재 사항에 관한 가이드라인을 제시함으로써 궁극적으로는 약약품의 안전관리의 질 향상 및 효율성을 높이고,의약품의 올바른 사용을 유도함으로써 보건의료비 절감 및 의약분업 정착에 기여할 목적으로 수행되었다.
    미국,유럽,호주,캐나다 둥 9 개국의 관련 규정을 수집하여 비교 검토하였고, 의사협회 등 관련 전문가 협회로부터 전문의약품 표시기재와 관련한 의견을 수렴하고 관련 전문가들의 자문을 얻어서 전문의약품 표서기재 개선 방안을 마련해 보았다.
    본 보고서에서는 기존의 인허가 위주의 첨부문서 제콩보다는 보건의료전문가와 보건의료 소비자를 분리해서 관련 정 보를 제 꽁 하는 2가지 종류의 첨부문서 를 제작하여 콩급하는 방안을 제안하였다. 또한 바이알과, 엠플과 블리스터 및 스트 립 포장에 기재해야 하는 기재항목에 관한 규정 을 마련하였다. 또한 우리나라 조제 관행이 생산자 또는 수입자가 공급하는 용기 또는 포장 상태로 환자에게 전달되지 않는다는 특성을 고려하여 조제용 의약품의 용기 및 포장에 관한 표시기재 규정도 마련하였다.
    전문의약품에 관한 정보는 더 이상 보건 의료 전문가틀만 독점하는 정보가 아닌, 보건 의료 소비자틀에게도 적절한 범위 내에서 올바른 사용을 하는데 도움이 되는 정보를 제콩하는 것이 전세계적인 추세이며, 최근에 는 같은 정보를 얼마나 효율적으로 소비자에게 제공하느냐에 관해 국가별로 많은 연구가 이루어지고 있고 관련 법령들이 계속해서 개정되고 있는 상황이다. 예를 뜰아 미국의 경우 Prescription Drug Labeling에 관한- 규정 개정안이 최근애 배포되어 규정검토를 하고 있는 중이며 2-3 년 뒤에 정식으로 공포될 예정으로 있다.
    본 보고서에서 제시환 방안틀은 소비자용 의료정보제꽁에 관한 기초 자료로서 이 를 토대로 우리나라 실정과 국민성 향에 적합한 형태를 연구하여 생산자 또는 수입자가 올바콘 표시기재 를 할 수 있는 세부 규정들이 마련되어져야 할 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...3
    3. 제출문 ...4
    4. 한글요약문 ...5
    5. Summary ...6
    6. 목차 ...7
    7. 표목차 ...8
    8. 그림목차 ...9
    9. 제1장 서론 ...10
    10. 제1절 연구개발의 목적 ...10
    11. 제2절 연구개...
    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...3
    3. 제출문 ...4
    4. 한글요약문 ...5
    5. Summary ...6
    6. 목차 ...7
    7. 표목차 ...8
    8. 그림목차 ...9
    9. 제1장 서론 ...10
    10. 제1절 연구개발의 목적 ...10
    11. 제2절 연구개발의 필요성 ...10
    12. 제3절 연구개발의 범위 ...12
    13. 제2장 국내외 기술개발 현황 ...13
    14. 제1절 국내 기술개발 현황 ...13
    15. 제2절 국외 기술개발 현황 ...13
    16. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...14
    17. 제1절 각국의 전문의약품 표시기재 관련 규정 ...14
    18. 1. 표시기재 사항에 대한 일반적 규정 ...14
    19. 가. 연구 조사 규정 ...14
    20. 나. 표시기재 관련 용어 ...16
    21. 다. 정의 ...18
    22. 라. 분류상의 비교 ...23
    23. 마. 표시기재의 목적 ...24
    24. 2. 용기/포장 기재사항 ...26
    25. 가. 규정 비교 ...26
    26. 나. 실물비교 ...50
    27. 3. 첨부문서 기재사항 ...74
    28. 가. 국가별 규정 비교 ...74
    29. 나. 실물 비교 ...121
    30. 제2절 전문의약품 표시기재에 관한 관련 단체의 의견 ...129
    31. 제3절 전문의약품 표시기재 가이드라인 ...132
    32. 1. 목적 ...132
    33. 2. 용어의 정의 ...132
    34. 3. 표시기재의 일반원칙 ...133
    35. 4. 용기 또는 포장의 기재 ...134
    36. 5. 전문의약품 첨부문서의 기재 ...138
    37. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...145
    38. 가. 표시기재 형식 개발 ...145
    39. 나. 의약품 용어집 ...146
    40. 다. 라벨에 기재되지 않은 적응증 또는 용법.용량으로 사용 ...146
    41. 라. 입원환자에 대한 의약품 정보 제공 ...146
    42. 마. 외래환자에 대한 주사제 정보 제공 ...146
    43. 바. 생물학적 제제나 생물의약품에 대한 표시기재 ...146
    44. 사. 전문가용 첨부문서와 잉ㄴ허가자료의 분리 ...147
    45. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...148
    46. 가. 계량적 성과 ...148
    47. 나. 성과내용기술 ...148
    48. 다. 활용계획 ...148
    49. 제6장 기타 중요변경사항 ...149
    50. 제7장 참고문헌 ...150
    51. 총괄 연구과제 요약 ...152
  • 참고문헌

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