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원료의약품산업 지원육성 및 수출지원방안에 관한 연구
A study on development of support and export promotion plan of bulk pharmaceutical industry

  • 주관연구기관

    한국보건산업진흥원
    Korea Health Industry Development Institute

  • 연구책임자

    김영찬

  • 참여연구자

    한병현   최건섭   김대중   김주혁   김용우   김기성   여재천   최형국   노준식   주만수  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016555

  • 키워드

    원료의약품.원료의약품신고제도.수출촉진.산업진흥.raw materials.DMF.BGMP.promotion.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bulk drug industry showed the severe trade deficit in 2002 (import exceeds export about 2.5 times). By analyzing 10 largest produ...

    Bulk drug industry showed the severe trade deficit in 2002 (import exceeds export about 2.5 times). By analyzing 10 largest products in export and import level, we identified the items to utilize as a ideal items for export promotion and import substitution.
    Analysis on the bulk drug quality control system of the domestic and foreign countries was also made. Our country adopted implemented BGMP and DMF system already. However, each country has his own way of submitting the documents, thus we compared it with our country's applying procedure, method, updating periods and keeping know-how of business.
    The survey result showed that the sample firms use 80% of bulk drugs coming from abroad. And it indicated that china and india marked low price and low quality. Quality level of Korea was middle-low and price level was middle. Sample firms hope enacted the DMF policy through step by step. They propose the needs of specializing items in order to boost the export amounts. We develope the three main strategies to support and export promotion plan of bulk pharmaceutical industry; strengthening the competitiveness of technology, promotion the export and alternative of import, development of safety control system.


    원료의약품산업에 대한 생산추이, 자급도, 수출입실적의 분석을 통하여 국내 원료의약품산업의 현황을 분석하였다. 2002년의 국내 생산액은 602,283백만원이었고, 수출은 457,938천불이었으며, 수입은 1,453,666천불로서 약...

    원료의약품산업에 대한 생산추이, 자급도, 수출입실적의 분석을 통하여 국내 원료의약품산업의 현황을 분석하였다. 2002년의 국내 생산액은 602,283백만원이었고, 수출은 457,938천불이었으며, 수입은 1,453,666천불로서 약 2.5배의 무역역조를 보이고 있다. 10대 수출입품목을 분석하여 수출촉진을 위한 대상품목과 수입대체가 필요한 품목 설정에 참고로 활용 할 수 있게 제시하였다.
    국내 및 미국, 일본 등 주요 OECD 국가의 원료의약품관리제도 현황을 조사, 분석하였다. 우리 나라의 경우 원료의약품에 대한 BGMP, DMF제도를 강화·확대하여 추진하고 있으며, 미국, 일본등 선진국의 경우에도 원료 의약품에 대한 안전관리를 강화하고 있는 추세이다. 동 제도에 대한 주요 선진국의 세부지침, 절차 등을 조사·분석하여 우리 나라의 제도와 비교 분석하였다. 즉 DMF제도의 자료제출방법, 검토시기, 검토기간, 갱신주기, 신청자격, 서류내용 및 기밀유지에 대한 사항을 정리하였다.
    원료의약품산업의 수출촉진 등 산업진흥 방안을 수렴하기 위하여 원료의약품제조업소 등 30개소를 대상으로 설문조사를 실시하였다. 응답업체를 대상으로 완제의약품과 원료의약품에 대한 생산·수입·수출현황을 분석하였다, 수입원료의 의존도는 약 80%로 조사되었고, 원료의약품공급처 선정시 주요 고려사항은 품질이었다. 주요 원료의약품생산 12개국가에 대한 품질 및 가격 만족도에서는 중국, 인도 등이 가격에서는 상위의 점수를 받았으나, 품질에서는 최하위의 점수를 받아 우리의 후발 경쟁국의 저가 공세를 확인 할 수 있었다. 우리 원료의약품의 품질만족도는 중하위권, 가격만족도는 평균수준이었다.
    안전관리제도의 개선방향으로서는 DMF의 단계적 시행을 희망하고 있었으며, 수출촉진을 위하여는 수출품목의 전문화 확보등의 의견을 제시하였다. 상기의 산업현황 조사, 외국의 관리제도 조사, 설문조사 결과를 바탕으로 원료의약품산업의 지원 및 육성방안을 제시하였다. 중점 추진전략으로서 「기술경쟁력 강화」부문에서는 고부가가치 기술제품 개발등 3개과제, 「수출촉진 및 수입대체」부문에서는 수출 전략 품목 선정·지원 등 5개과제, 「안전관리제도 개선」에서는 DMF확대 실시 등 3개과제를 설정하였다. 본 기획안은 우리 나라의 원료의약품산업을 지원하기 위한 정책 수립 자료에 활용할 수 있으며, 관련 산업에서는 기술개발 방향의 설정, 품목의 전문화, 마케팅전략 수립에 활용되어 원료의약품의 수출제고와 안전성 및 효능확보를 위한 참고자료로 활용 할 수 있도록 제시되었다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 요약문 ...4
    5. Project Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 표차례 ...7
    8. 그림차례 ...8
    9. 제1장 서론 ...10
    10. 1. 연구의 목적 및 필요성 ...11...
    1. 표지 ...1
    2. 최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...3
    4. 요약문 ...4
    5. Project Summary ...5
    6. 목차 ...6
    7. 표차례 ...7
    8. 그림차례 ...8
    9. 제1장 서론 ...10
    10. 1. 연구의 목적 및 필요성 ...11
    11. 2. 연구내용 및 방법 ...13
    12. 제2장 국내.외 기술개발현황 ...16
    13. 1. 국내 원료의약품산업의 현황 ...17
    14. 2. 국내 원료의약품 관리제도 현황 ...33
    15. 3. 주요 국가의 원료의약품 관리제도 ...47
    16. 제3장 연구개발 수행내용 및 결과 ...61
    17. 1. 원료의약품 생산업체 및 수입업체 설문조사 ...62
    18. 2. 원료의약품 수출 장애요인의 분석 ...75
    19. 3. 원료의약품 산업지원 및 육성방안 ...77
    20. 제4장 연구개발 목표 달성도 및 대외기여도 ...83
    21. 1. 연구목표 달성도 ...84
    22. 2. 대외기여도 ...84
    23. 제5장 연구개발 결과의 활용성과 및 계획 ...86
    24. 가. 계량적 성과 ...87
    25. 나. 성과내용기술 ...87
    26. 다. 활용계획 ...87
    27. 제6장 기타 중요변경사항 ...88
    28. 제7장 참고문헌 ...90
    29. 총괄 연구과제 요약 ...92
    30. 부록 ...94
    31. 1. 설문지 ...95
    32. 2. 중국의 약품등록관리방법 ...101
  • 참고문헌

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