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글리벤클라미드의 생체이용률 시험 및 생물학적 동등성 시험 지침 작성
Bioavailability of glibenclamide and guideline for its bioequivalence test

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    글리벤클라미드의 생체이용률시험 및 생물학적 동등성시험 표준지침 작성

  • 주관연구기관

    성균관대학교
    SungKyunKwan University

  • 연구책임자

    박은석

  • 참여연구자

    김성용   이승준   국현   이기명   오준형   윤원노   박천웅   김호중   복혜숙   조현인   백선혜   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016565

  • 과제고유번호

    1470001425

  • 키워드

    글리벤클라미드.Glibenclamide.Bioequivalence.Assay validation.HPLC.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    In order to develop a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of
    glibenclamide, an assay method was developed ...

    In order to develop a standard procedure for the evaluation of bioequivalence of
    glibenclamide, an assay method was developed and bioavailability of glibenclamide was
    evaluated in three different laboratories using this method. Three laboratories were Research
    Institute for Pharmaceutical Science, Sungkyunkwan University (principle investigator: Eun-Seok
    Park, Ph.D.), Clinical Trial Center, Samsung Medical Center (principle investigator: Hojoong Kim,
    M.D.) and Seoul Clinical Laboratories (principle investigator: Hee Joo Lee, Ph.D.).
    The HPLC method, developed to determine the concentration of glibenclamide in human
    plasma, was validated completely in those three laboratories with respect to specificity, linearity,
    accuracy, precision, sensitivity, recovery and stability.
    Bioavailability of glibenclamide was determined with eight healthy male volunteers. The
    product used was "DAONIL TAB" containing 5 ㎎ glibenclamide by Han Dok-Aventis Pharma..
    After 5 ㎎ glibenclamide (1 DAONIL TAB) was administered orally, plasma was obtained at
    predetermined time intervals, and the concentration of the unchanged drug was determined using
    the developed HPLC method. Plasma concentration of glibenclamide as a function of time was
    calculated and pharmacokinetic parameters such as $C_{max}$(maximum plasma concentration),
    $T_{max}$(time to reach maximum concentration), AUCt(area under the serum concentration-time curve)
    and $t_{1/2}$(elimination half-life) were determined.
    Based on the results of bioavailability tests in three different laboratories, a standard
    procedure for the evaluation of bioequivalence of glibenclamide was suggested.


    인슐린 비의존성 당뇨병 치료 약물인 글리벤클라미드 함유 제제에 대하여 생물학적 동등성 시험
    을 활성화하고 약효 동등성 시험 관리를 효율화하기 위하여 글리벤클라미드의 혈장시료 분석법을 개발
    하고 생체이용률 시험을 행하며, ...

    인슐린 비의존성 당뇨병 치료 약물인 글리벤클라미드 함유 제제에 대하여 생물학적 동등성 시험
    을 활성화하고 약효 동등성 시험 관리를 효율화하기 위하여 글리벤클라미드의 혈장시료 분석법을 개발
    하고 생체이용률 시험을 행하며, 이 연구로부터 얻어지는 자료를 종합하여 표준 생물학적 동등성 시험
    지침을 작성하여 제공하고자 하였다.
    본 연구는 성균관대학교 약학연구소 (제1세부기관, 연구책임자 : 박은석), 제2세부기관 :
    삼성서울병원 임상연구센터 (제2세부기관, 연구책임자 : 김호중), 제3세부기관 : 서울의과학연구소
    서울임상병리검사센터 (제3세부기관, 연구책임자 : 이희주)의 3개 기관이 함께 참여하였으며, 3개의
    세부기관의 협의에 의하여 체내의 글리벤클라미드 혈중 농도를 정확하고 정밀하게 측정할 수 있는
    고감도 분석 방법을 개발 및 각 세부기관별로 분석 방법에 대한 유효성을 평가하여 개발된 분석법을
    검증하였다. 개발된 분석 방법을 이용하여 식품의약품안정청에서 지정한 대조약인 (주)한독약품의
    다오닐정에 대하여 각 세부기관에서 순차적으로 "생물학적 동등성 시험 기준"(식품의약품안전청 고시
    제2002-60호, 2002. 11. 22)에 준하여 건강한 성인 8명을 대상으로 생체이용률 시험을 하여 한국인에
    있어서 글리벤클라미드 제제의 생체이용률 파라메타들을 정확히 산출하기 위한 생체이용률 시험
    방법을 확정하여 “글리벤클라미드 제제의 표준 생물학적 동등성 시험 지침”을 작성하였다.
    “글리벤클라미드 제제의 표준 생물학적 동등성 시험 지침”은 앞으로 각 생물학적 동등성 평가
    기관에서 글리벤클라미드 제제의 생물학적 동등성 평가에 활용하게 되므로써 분석방법의 개발 및
    계획서 작성에 소요되던 시간 및 이에 따른 연구비를 절감하게 되어 생물학적 동등성 평가의 활성화에
    기여하게 될 것이다.


  • 목차(Contents) 

    1. 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 한글요약문 ...3
    4. Summary ...3
    5. 총괄 연구과제 요약 ...5
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...10
    8. 제2장 국내외 기술개발 현황 ...10
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11...
    1. 최종보고서 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 한글요약문 ...3
    4. Summary ...3
    5. 총괄 연구과제 요약 ...5
    6. 목차 ...9
    7. 제1장 서론 ...10
    8. 제2장 국내외 기술개발 현황 ...10
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
    10. 1. 분석법 확립 결과 ...11
    11. 2. 생체이용률 시험 결과 ...12
    12. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...14
    13. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...14
    14. 1. 계량적 성과 ...15
    15. 2. 성과내용기술 ...15
    16. 3. 활용계획 ...15
    17. 제6장 기타 중요 변경사항 ...15
    18. 제7장 생물학적 동등성 시험 표준지침 ...16
    19. 1. 서론 ...16
    20. 2. 생물학적 동등성 시험 ...17
    21. 3. 참고문헌 ...19
  • 참고문헌

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