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보고서 상세정보

WHO 인정 국가 규제기관 추진 사업
The Study on the Establishment of WHO-certified Authorities

  • 주관연구기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 연구책임자

    이정길

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-12

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016579

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    ...


    2002년 2월에 있었던 생물학평가부에 대한 세계보건기구(WHO)의 현지 실사를 통해 국가 검정과 GMP/GLP 관련 문서의 검토, 감사, 검증 등을 담당할 QA부서 설치, GMP/GLP 실사 전담인력 확보, 신축 중인 생물의약품평...

    2002년 2월에 있었던 생물학평가부에 대한 세계보건기구(WHO)의 현지 실사를 통해 국가 검정과 GMP/GLP 관련 문서의 검토, 감사, 검증 등을 담당할 QA부서 설치, GMP/GLP 실사 전담인력 확보, 신축 중인 생물의약품평가부 실험실 및 시설의 validation등의 필요성이 대두되었다. 특히 최근 강화된 세계보건기구의 정책에 따라 생물의약품의 품질 확보를 위하여 세계보건기구 인정 국가 규제 기관 추진이 필요하게 되었다. 생물의약품의 개발 및 생산 기술의 양적, 질적 성장과 함께 제도 및 관리의 체계화가 병행되어야 하며 또한 다양화된 생물의약품에 대한 보다 안정적이고 효율적인 관리와 이를 통한 내수 시장 확대 및 수출 증대를 유도하기 위하여 전문가를 양성하고 교육할 수 있는 훈련센터와 교육 프로그램이 필요하다. 따라서 본 사업을 통하여 점진적으로 세계보건기구가 인정하는 훈련 프로그램을 개발하고 전문가 양성을 위한 훈련센터 설립을 추진하고자 한다.
    국제 수준에 맞게 생산된 우수 생물의약품의 품질관리로 국민 보건 증진에 기여 및 생물의약품에 대한 선진 외국과의 상호 인정을 통하여 국내 생물의약품의 수출 증대의 도모와 국제 수준의 규정에 부합되며, 세계보건기구로부터 인정된 규제기관 설립 및 국제적 전문가 배출을 위한 훈련센터 설립을 추진하고 있다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 머리말 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 사업수행 배경 및 현황 ...4
    5. 1. 사업 추진 배경 및 목적 ...4
    6. 2. 사업 개요 ...4
    7. 3. 현황 및 문제점 ...4
    8. 4. 사업의 필요성 ...5
    9. II. 국내?외 국가 규제 기관...
    1. 표지 ...1
    2. 머리말 ...2
    3. 목차 ...3
    4. I. 사업수행 배경 및 현황 ...4
    5. 1. 사업 추진 배경 및 목적 ...4
    6. 2. 사업 개요 ...4
    7. 3. 현황 및 문제점 ...4
    8. 4. 사업의 필요성 ...5
    9. II. 국내?외 국가 규제 기관의 현황 ...6
    10. 1. 국내 현황 ...6
    11. 2. 국외 현황 ...6
    12. III. 사업 추진 내용 및 결과 ...6
    13. 1. 2003년도 제1차 GMP(생물의약품) 특별교육 실시 ...6
    14. 2. 역학 통계학 세미나 개최 ...11
    15. 3. 제1회 생물의약품 GMP 고급반 교육 실시 ...11
    16. 4. 식품의약품안전청 생물?생명공학의약품 실험동 시설 및 장비 밸리데이션 ...15
    17. 5. International Symposium 개최 ...20
    18. 6. 식약청 QA/QC요원 해외파견 GMP/GLP training ...51
    19. 7. 제2회 생물의약품 GMP 고급반 교육 실시 ...51
    20. IV. 참고문헌 ...56
    21. V. 첨부자료 ...57
    22. 1. Validation Master Plan(VMP) ...58
    23. 2. Validation Protocols/Reports (Facilities: 5 items, 12 articles; Equipment: 7 items, 10 articles) - HVAC system(CTHC-4) & Autoclave(AC-0002) - ...59
    24. 3. 역학 통계학 강사(동덕여대, 장창곡 교수) 약력 ...60
    25. 4. 제1회 GMP(생물의약품) 특별 교육 수료증 ...63
    26. 5. 제1회 생물의약품 GMP 고급반 교육 수료증 ...64
    27. 6. 제2회 생물의약품 GMP 고급반 교육 수료증 ...65
    28. 7. 제 1, 2회 생물의약품 GMP 고급반 교육 설문지 ...66
    29. 8. GMP 교육용 교재 ...67
  • 참고문헌

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