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보고서 상세정보

생체이용율 실험 및 품목별 생물학적동등성시험 지침작성 - 염산베라파밀
Bioavailability Study and Development of Guideline for Bioequivalence Test on Pharmaceutical Products - Verapamil HCI

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    생체이용률실험 및 품목별생물학적동등성시험 지침 작성 : 염산베라파밀의 생체이용률실험

  • 주관연구기관

    (주)랩프런티어
    LabFrontier Co. Ltd

  • 연구책임자

    김낙두

  • 참여연구자

    박영환   고숙현   홍지연   이경태   천성국   신경민   최정혜   이경원   이범진   강성하   김태완   ...  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-11

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016597

  • 과제고유번호

    1470001748

  • 키워드

    생물학적동등성.염산베라파밀.생체이용율.밸리데이션.Bioequvalence.Verapamil HCI.Bioavailability.HPLC.Validation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    The purpose of the present study was to propose a guideline of the bioequivalence test of verapamil HCI tablet on the basis of th...

    The purpose of the present study was to propose a guideline of the bioequivalence test of verapamil HCI tablet on the basis of the bioequivalence criteria of the Korea Food and Drug Administration. For this purpose, a specific and sensitive HPLC assay method using fluorescence detection (Ex 280 nm, Em 310 nm) for verapamil in plasma was evaluated and validated. The compound was separated on an C8 reversed-phase HPLC column with a mobile phase of 0.05M $KH_{2}PO_{4}$ (0 .05% Triethylamine , pH=4.0 adjusted with 20% phosphoric acid) : Acetonitrile = 67 : 33 (v/v). Propranolol solution (internal standard) was added to an aliquot of human plasma (l ml). After the addition of 50 ul of 2N NaOH, the mixture was extracted with 6 ml of diethylether. The organic portion was seperated. After evaporation under nitrogen and reconstitution in 250 ㎕, of mobile phase, an aliquot (l00 ㎕) was injected into the HPLC system. The HPLC assay is linear over the usable concentration range (2.957-200 ng/ml) and it provides good validation data for both intra-day and inter-day accuracy and precision. A bioavailability study of the Isoptin$^{\circledR}$ (80mg, ILSUNG PHARM, Korea), a formulation of verapamil HCI, was conducted. Twenty four healthy Korean subjects were received each formulation at the dose of 80 mg of verapamil HCI. AUC was calculated by the linear trapezoidal method. C$_{max}$ and t$_{max}$ were compiled from the plasma drug concentration-time data. The pharmacokinetic parameters, Cmax(ng/ml), Tmax(hr) , t$_{1/2}$(hr), ke (hr$^{-1}$) , AUC24h (ng·hr/ml), were 87.45±48.55, 0.86±0.51, 7.32±3.40, 0.113±0.046 and 297.93±217.64, respectively. In conclusion, the methods proposed in the present study was, therefore, considered to be sutable for the assay of verapamil in plasma samples. Moreover, the guideline proposed in the present study is able to be used for the bioequivalence test of verapamil oral formulation in the near future.


    제 1 세부기관, 제 2 세부기관 및 제 3 세부기관의 세부기관 별로 각각 염산베라파밀의 표준 분석법을 확립하였다. 1차 시험으로 제 1 세부기관에서 건강한 성인 8인을 모집하여 생물학적동등성시험 방법에 따라 대조약인 일성신약의 일...

    제 1 세부기관, 제 2 세부기관 및 제 3 세부기관의 세부기관 별로 각각 염산베라파밀의 표준 분석법을 확립하였다. 1차 시험으로 제 1 세부기관에서 건강한 성인 8인을 모집하여 생물학적동등성시험 방법에 따라 대조약인 일성신약의 일성이?틴 정(염산베라파밀 80 mg)을 경구로 투여한 다음, 취한 혈청시료로부터 분석법을 확인하고 채혈시간 등 생물학적동등성시험의 세부사항을 검토하였다. 2차 및 3 차 시험을 제 2 세부기관 및 제 3 세부기관에서 순차적으로 진행하여 분석법 및 채혈시간 등 생물학적동등성시험의 세부사항을 재검토하였다. 최종적으로 이를 종합하여 염산베라파밀 제제의 생물학적동등성시혐의 표준지침을 작성하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...5
    5. 목차 ...6
    6. 제1장 서론 ...7
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
    9. 1. 연구내용 ...12
    10. 2. 연구결...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 요약문 ...3
    4. SUMMARY ...5
    5. 목차 ...6
    6. 제1장 서론 ...7
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...9
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...11
    9. 1. 연구내용 ...12
    10. 2. 연구결과 ...12
    11. 첨부 1. 제1세부기관의 생체이용율시험 결과보고서 ...14
    12. 첨부 2. 제2세부기관의 생체이용율시험 결과보고서 ...37
    13. 첨부 3. 제3세부기관의 생체이용율시험 결과보고서 ...58
    14. 제4장 연구 개발목표 달성도 및 대외기여도 ...78
    15. 제5장 연구 개발결과의 활용성과 및 계획 ...80
    16. 가. 계량적 성과 ...81
    17. 나. 성과내용기술 ...81
    18. 다. 활용계획 ...81
    19. 제6장 기타 중요변경사항 ...82
    20. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...84
    21. 1. 서론 ...85
    22. 2. 생물학적동등성시험 ...85
    23. 3. 참고문헌 ...88
    24. 연구(세부)과제 요약 ...89
  • 참고문헌

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