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보고서 상세정보

세포치료제의 바이러스 오염검출 시험법 확립
Viral safety monitoring system for cell therapy

  • 사업명

    식품의약품안전성관리

  • 과제명

    세포치료제 바이러스 오염검출 시험법 확립

  • 주관연구기관

    벡터코어에이(주)
    VectorCore A Inc

  • 연구책임자

    김연수

  • 참여연구자

    윤제인   정숙정   박정남  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-12

  • 과제시작년도

    2003

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016598

  • 과제고유번호

    1470000319

  • 키워드

    세포치료제.바이러스.오염검출법.cell therapy.virus contamination.validation.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Somatic gene therapy encompasses medical interventions which involve the deliberate modification of the genetic material of somat...

    Somatic gene therapy encompasses medical interventions which involve the deliberate modification of the genetic material of somatic cells. Scientific progress over the past decade has led to the development of novel methods for the transfer of new genetic material into patients' cells. Somatic cell therapy is the administration of autologous, allogenic, or xenogenetic living cells which have been manipulated or processed ex vivo to human body. Manufacture of products for somatic cell therapy involves the ex vivo propagation, expansion, selection, or pharmacologic treatment of cells, or other alteration of their biological characteristics. Such cellular products might also be used for diagnostic or preventive purposes. Manufacturers should review policy and regulations to determine how a particular somatic cell therapy or gene therapy product is regulated. Requirements relating to establishments in which biological products are manufactured will apply to the manufacture of gene and cell therapy products as will several of the general recommendations for the quality control of biological products.
    In order to establish the appropriate validation methods for the quality control of gene and cell therapy products, quality control tests were performed using positive and negative controls by the test methods recommended by the monographs of developed countries, WHO and ICH. In this study to establish viral safety monitoring systems for gene and cell therapy materials, we focus on the three category, I) In vivo assay for the presence of viral contamination,s , II) detection of replication competent retrovirus (HCR) by measuring reverse transcriptase activity, and III) PCR amplification test of human pathogenic viruses such as AAV, HHV-6, HHV- 7, HTLV-l, HTLV-2 ..


    21세기 생명공학 기술의 꽃으로 불리우는 유전자치료 및 세포치료에 대한 연구활동이 최근 국내에서도 대학병원 및 연구소를 중심으로 활발히 전개되고 있으며, 환자들을 대상으로 적용하려는 시도가 확산되고 있으나 유전자치료에 사용되는 세포...

    21세기 생명공학 기술의 꽃으로 불리우는 유전자치료 및 세포치료에 대한 연구활동이 최근 국내에서도 대학병원 및 연구소를 중심으로 활발히 전개되고 있으며, 환자들을 대상으로 적용하려는 시도가 확산되고 있으나 유전자치료에 사용되는 세포의 안전성 및 품질 평가를 위한 바이러스 오염 검출 시험법 확립올 위한 기술이 국내에는 아직 구축되지 못한 상태이다. 안전성이 충분히 검증되지 않은 제재의 투여에 따른 심각한 부작용을 초래할 위험이 있으므로 유전자치료용 생물제재의 개발 또는 수입 시 바이러스 오염에 대한 안전성올 평가할 수 있는 시험항목 및 시험방법 둥이 하루빨리 설정되어 국외 및 국내 유전자치료 임상허가 기준올 확보할 필요성이 요구된다. 그러나 현재 세포치료제를 clinical grade로 생산하거나 안전성을 검증할 수 있는 facility는 국내 산업체는 물론 연구기관 및 교육기관에도 갖추어져 있지 않으므로, 본 연구과정에서는 국내에서 개발되거나 수입된 세포치료제의 생산과 안전성 평가를 위하여 바이러스 오염 확인 및 일반 외래 바이러스의 오염 검출 시험, 특정 외래 바이러스의 오염 검출 시험, 중식성 레트로 바이러스의 검출시험, 세포 독성 바이러스의 검출방법 등을 연구 조사하여 세포치료제의 안전성 모니터링 시스템을 구축 확립하는 것을 목적으로 하였다. 이번 2차년도 연구에서는 아래와 같은 병원성 바이러스 오염 검출법을 확립하였다.
    ① in vivo 시험을 통한 외래성바이러스 오염 검출 시험법 연구
    유정란을 사용한 in vivo 외래바이러스 검출 시험법을 확립하였다.
    ② 역전사효소 시험법을 통한 증식성 레트로바이러스 (RCR) 검출 방법 연구
    역전자효소 (Reverse transriptase)의 활성 측정에 의한 생화학적방법으로 증식성 레트로바이러스 검출법을 구축하였다.
    ③ 특이 프로브를 이용한 PCR법으로 특정 외래 바이러스의 오염 검출 시험
    사용하는 세포주의 source (인체 및 생쥐 세포주)에 따라 특이적으로 오염될 수 있는 바이러스 중에서 전년도 연구에서 수행한 바이러스 (HIV, HBV, HCV, CMV, EBV, HPV) 외에 AAV, HHV-6, HHV7, HTLV-1, HTLV-2 등의 존재유무를 확인하기 위한 시험방법들을 수립하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 연구사업 최종보고서 요약문 ...3
    4. Project Summary ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제1장 서론 ...6
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...7
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...8
    9. 제1절 in vivo...
    1. 표지 ...1
    2. 제출문 ...2
    3. 연구사업 최종보고서 요약문 ...3
    4. Project Summary ...4
    5. 목차 ...5
    6. 제1장 서론 ...6
    7. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...7
    8. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...8
    9. 제1절 in vivo 시험을 통한 외래성바이러스 오염 검출 시험법 ...8
    10. 제2절 역전사효소(Reverse transriptase)시험법 ...12
    11. 제3절 특이 프로브를 이용한 특정 외래 바이러스의 오염 PCR 검출 시험 ...16
    12. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...24
    13. 제1절 연구개발목표 달성도 ...24
    14. 제2절 대외기여도 ...25
    15. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...26
    16. 가. 계량적 성과 ...26
    17. 나. 성과내용기술 ...26
    18. 다. 활용계획 ...26
    19. 제6장 기타 중요변경사항 ...27
    20. 제7장 참고문헌 ...28
    21. 총괄 연구과제 요약 ...30
  • 참고문헌

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