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보고서 상세정보

니트렌디핀의 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성
Establishment of Standard Operation Protocol for Bioequivalence Test of Nitrendipine

  • 사업명

    식품의약품 안전성관리

  • 과제명

    Nitrendipine 생체이용률시험 및 생물학적동등성시험 지침작성

  • 주관연구기관

    단국대학교 의과대학
    DanKook University

  • 연구책임자

    김형건

  • 참여연구자

    김윤균   남승우   염윤기   김화성   김수경   김대현   강정강   장원철  

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2002-11

  • 과제시작년도

    2002

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016603

  • 과제고유번호

    1470001625

  • 키워드

    니트렌디핀.생물학적동등성시험.생체이용율.Ribavirin.Bioequivalence test.Bioavailability.

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the system...

    Bioavailability can be generally documented by a systemic exposure profile obtained by measuring drug concentration in the systemic circulation over time. The systemic exposure profile determined during bioavailability studies can serve as a reference for the subequent bioequivalance studies.
    We validated analytical methods and performed bioavailability study for nitrendipine tablet and established guidelines for future bioequivalance studies for nitrendipine in Korea.
    The bioavailability studies for nitrendipine capsule were carried out by 3 institutions including Dankook University hospital, Kyemyung University Hospital and Soon Chun Hyang Medical Chunan Hospital, in a consecutive order. We measured nitrendipine concentrations in plasma by high- performance liquid chromatography with UV detection. Using the measured plasma concentrations of nitrendipine, several pharmacokinetic parameters such as $C_m_a_x, T_m_a_x,$, Ke, half-life ($t_1_/_2_\beta$). and AUC were estimated. After checking the experimental results from 3 institutions, we established guidelines for bioequivalance studies for nitrendipine.
    Recently, the demand for bioavailability and bioequivalance studies as a component of healthcare is increasing and the implementation of proper guidelines is required. We established methodological standards and suggested the guidelines for bioequivalance studies of nitrendipine on the basis of this study results. We could get pharmacokinetic parameters of nitrendipine in healthy Korean subjects to ensure more effective and safe nitrendipine therapy in Koreans. Our results provide scientific background for the future bioequivalance studies of nitrendipine to ensure therapeutic equivalence between test drug product and a reference drug. The guidelines developed through this study will be useful in reducing the cost and time required for the future bioavailability and bioequivalance studies of nitrendipine. Also the development of criteria for evaluation or approval of new nitrendipine drug products and quality improvement of drug products manufactured and marketed in Korea would be possible.


    본 연구에는 단국대학교 의료원, 계명대학교 동산의료원, 순천향대학교 천안병원의 3개 시험기관이 참여하였다. 우선 1세부과제기관인 단국대학교 의료원에서 니트렌디핀의 표준분석법을 확립한 후 보령제약주식회사의 니트렌정 (니트렌디핀으로 2...

    본 연구에는 단국대학교 의료원, 계명대학교 동산의료원, 순천향대학교 천안병원의 3개 시험기관이 참여하였다. 우선 1세부과제기관인 단국대학교 의료원에서 니트렌디핀의 표준분석법을 확립한 후 보령제약주식회사의 니트렌정 (니트렌디핀으로 20mg)에 대하여 생체이용율 시험을 실시하여 문제점 및 개선방향을 제시하고 이후 2, 3 세부과제 기관에서 1 세부과제기관의 결과를 참고하여 순차적으로 생체이용률시험을 실시하였다. 최종적으로 각 기관의 생체이용율 시험 결과를 종합적으로 검토하여 니트렌디핀의 생물학적동등성시험지침을 작성하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. 영문요약문...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서 론 ...8
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...8
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...9
    10. 니트렌디핀의...
    1. 표지 ...1
    2. 용역연구개발사업최종보고서 ...2
    3. 제출문 ...4
    4. 요약문 ...5
    5. 영문요약문...6
    6. 목차 ...7
    7. 제1장 서 론 ...8
    8. 제2장 국내.외 기술개발 현황 ...8
    9. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ...9
    10. 니트렌디핀의 생체이용율시험 결과보고서 ...10
    11. 제1세부기관 ...10
    12. 제2세부기관 ...30
    13. 제3세부기관 ...47
    14. 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ...68
    15. 제5장 연구개발결과의 활용성과 및 계획 ...68
    16. 가. 계량적 성과 ...68
    17. 나. 성과내용기술 ...68
    18. 다. 활용계획 ...68
    19. 제6장 기타 중요변경사항 ...69
    20. 제7장 품목별 표준 생물학적동등성시험 지침 작성 ...70
    21. 1. 서론 ...70
    22. 2. 생물학적동등성시험 ...71
    23. 연구(세부)과제 요약 ...78
  • 참고문헌

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