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의료용구의 정의·지정범위의 타당성 연구 및 기준규격 설정
Definition of medical devices, feasibility study of specified scope, and establishment of reference standards

  • 주관연구기관

    산업기술시험원
    Korea Testing Laboratory

  • 연구책임자

    고창호

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2003-11

  • 주관부처

    식품의약품안전청

  • 사업 관리 기관

    식품의약품안전청
    Korea Food & Drug Administration

  • 등록번호

    TRKO201000016628

  • DB 구축일자

    2013-04-18

  • 초록 


    1. Review for management system of domestic medical devices
    - Management scope of domestic medical devices
    - Level classifi...

    1. Review for management system of domestic medical devices
    - Management scope of domestic medical devices
    - Level classification system for medical devices and review for its management
    2. Review for management scope of overseas medical equipment and its classification system
    - Review for management scope and classification system of USA, Japan, EU, GHTF, and China
    3. Comparative analysis for management scope and level classification system of domestic and overseas medical devices
    - Comparative analysis for specified scope(definition) of domestic and overseas medical devices
    - Comparative analysis for level classification system of domestic and overseas medical devices
    - Comparative analysis of level-3, 4 classification system


    1. 우리나라 의료용구 관리체계 파악
    - 국내 의료용구 관리범위
    - 의료용구 등급별 분류체계 및 관리실태
    2. 외국 의료용구 관리범위 및 분류체계 파악
    - 미국, 일본, EU, GHTF, 중국 등의 의료용구 관...

    1. 우리나라 의료용구 관리체계 파악
    - 국내 의료용구 관리범위
    - 의료용구 등급별 분류체계 및 관리실태
    2. 외국 의료용구 관리범위 및 분류체계 파악
    - 미국, 일본, EU, GHTF, 중국 등의 의료용구 관리 범위 및 분류체계 파악
    3. 외국 및 국내 의료용구 관리범위 및 등급분류체계 비교분석
    - 외국 의료용구와 국내 의료용구의 지정범위(정의) 비교분석
    - 외국 의료용구와 국내 의료용구의 등급분류체계 비교분석
    - 3, 4 등급 분류체계 비교 분석


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 제출문 ... 2
    3. 요약문 ... 3
    4. 국문요약문 ... 3
    5. 영문요약문 ... 5
    6. 목차 ... 7
    7. <표차례> ... 8
    8. <그림차례> ... 8
    9. 제1장 서론 ... 9
    10. 제1절 연구의 배경 및 목적 ... ...
    1. 표지 ... 1
    2. 제출문 ... 2
    3. 요약문 ... 3
    4. 국문요약문 ... 3
    5. 영문요약문 ... 5
    6. 목차 ... 7
    7. <표차례> ... 8
    8. <그림차례> ... 8
    9. 제1장 서론 ... 9
    10. 제1절 연구의 배경 및 목적 ... 9
    11. 제2절 연구범위 및 내용 ... 10
    12. 제3절 연구방법 ... 11
    13. 제2장 우리나라 의료용구 관리체계 파악 ... 12
    14. 제1절 국내 의료용구 관리범위 ... 12
    15. 1. 의료용구, 의약품, 의약외품 등의 지정범위 ... 12
    16. 제2절 의료용구 분류체계 및 관리실태 ... 15
    17. 1. 의료용구의 지정범위 ... 15
    18. 2. 의료용구의 관리현황 ... 16
    19. 3. 의료용구의 지정 ... 18
    20. 제3장 외국 의료용구 관리범위 및 분류체계 파악 ... 19
    21. 제1절 미국, 일본, EU, 중국 등의 의료용구 관리범위 및 분류체계 파악 ... 19
    22. 1. 미국 ... 19
    23. 2. 일본 ... 27
    24. 3. EU ... 36
    25. 4. GHTF ... 54
    26. 5. 중국 ... 62
    27. 제4장 외국 의료용구 관리범위 및 분류체계 비교분석 ... 64
    28. 제1절 한국과 외국의 의료용구 관리범위 비교분석 ... 64
    29. 1. 의료용구 지정범위(정의) 비교 ... 64
    30. 2. 분석결과 ... 66
    31. 제2절 한국과 외국의 의료용구 분류체계 비교분석 ... 67
    32. 1. 의료용구 등급분류체계 비교분석 ... 67
    33. 2. 의료용구 품목지정여부 비교분석 ... 67
    34. 3. 의료용구 3, 4등급 분류시스템 비교분석 ... 68
    35. 제5장 결론 ... 69
    36. 첨부1. 등급분류지정에 관한 기준안(Ⅰ안) ... 71
    37. 첨부2. 의료용구 등급분류기준(안) ... 74
    38. 첨부3. 의료용구 지정품목의 재분류(안) ... 87
    39. 첨부4. 1등급 의료용구 기준규격(안) ... 147
    40. 제6장 참고문헌 ... 266
    41. 제7장 첨부자료 ... 268
    42. “의료기기”의 용어 정의에 관한 참고 문서 ... 269
    43. 의료기기 등급 분류 ... 274
    44. 의료기기 안전성 및 성능 필수 원칙에 대한 적합성 입증을 위한 기술 자료 요약 ... 302
    45. 의료기기(체외 진단용 기기를 포함) 평가에서의 기준규격의 역할 ... 334
    46. 미국 FDA 등급분류 ... 965
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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