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보고서 상세정보

동물용의약품 공정서 6개정(안) 작성
Revision of The Korean Standards of Veterinary Pharmaceuticals 6th edition

  • 사업명

    농림축산검역검사기술개발

  • 과제명

    동물용의약품 공정서 6개정(안) 작성안

  • 주관연구기관

    (사)한국동물약품협회

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2014-11

  • 과제시작년도

    2014

  • 주관부처

    농림축산식품부
    Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs(MAFRA)

  • 등록번호

    TRKO201600000745

  • 과제고유번호

    1545009045

  • 키워드

    동물용의약품공정서 개정.Korean standards of veterinary pharmaceuticals.Revision.

  • DB 구축일자

    2016-04-30

  • DOI

    https://doi.org/10.23000/TRKO201600000745

  • 초록 


    The revision direction of Korean Standards of Veterinary Pharmaceuticals 5th edition and Korean Pharmacopoeia 10th edition were o...

    The revision direction of Korean Standards of Veterinary Pharmaceuticals 5th edition and Korean Pharmacopoeia 10th edition were obtained for official compendium revision to reflect Korean Pharmacopoeia system in establishing the enlisting principles.
    As the 5th edition, the contents are the following - General Notice, General requirements for pharmaceutical preparations, Monographs, General Tests and Index. The chemical names in Monographs of General Notice were established to contain Chemical Abstract Service (CAS) registration number written in English by IUPAC nomenclature, and also to calculate drug molecular weight by the Table of Atomic Weights 2010, and added contents of, if animal origin materials were used, should be of healthy animals. Furthermore, if light was to effect the quality of the drug, should be stored in shade. Measure units were added - mmol/L, mEq, CFU, and μS․cm-4.
    In General requirements for pharmaceutical preparations, Nasal solutions, Ophthalmic ointments, Ophthalmic solutions, Otic solutions, Pellets were registered as new formulas. In General tests, Test for metal particles, X-ray powder diffraction method, Conductivity measurement, Insoluble particulate matter test for ophthalmic solutions were added, and Sterility test, Microbial limit test, Pyrogen test, Test for herbal drugs were modified to Korean pharmacopoeia. Paper chromatography, Mammary infusions pigmentation test, and Pesticide test were removed.
    In Monographs, 1,058 items are registered and 16 items are newly enlisted; ampicillin, amprolium, apramycin sulfate, cetrimide, guaiacol, monensin sodium, pilocarpine, pimobendan, pramoxin hydrochloride, ramipril, sulfamethazine, suxamethonium chloride hydrate, terbinafine hydrochloride, tiamulin, tylosin, and tylosin phosphate. Dapsone and carbadox was removed. Each Monograph contents were updated according to Korean Pharmacopoeia 10th edition, US Pharmcopoeia(36), and British Pharmacopoeia 2013 (veterinary drug part included). Sterility test, Pyrogen test, Bacterial endotoxins test, Insoluble particulate matter test for injections, and Determination of volume of injection in containers were setup for 158 items.
    The revision for Korean Standards of Veterinary Pharmaceuticals 6th edition is established by expert panel advisory council to balance Korean Pharmacopoeia, for advancement and international accommodation concerning veterinary drugs quality control, eventually to utilize in veterinary pharmaceutical managemant.


    공정서의 개정방향은 동물용의약품공정서 제5개정의 개정방향과 대한민국약전 제10개정 방향을 입수하여 최대한 대한민국약전 체제를 반영하고 수재원칙을 정하였다.
    5개정과 마찬가지로 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 찾아보기...

    공정서의 개정방향은 동물용의약품공정서 제5개정의 개정방향과 대한민국약전 제10개정 방향을 입수하여 최대한 대한민국약전 체제를 반영하고 수재원칙을 정하였다.
    5개정과 마찬가지로 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 찾아보기 순으로 구성하고, 통칙에서 의약품각조 중 화학명은 국제순수응용화학연합 (IUPAC) 명명법에 따라 영어로, Chemical Abstract Service (CAS) 등록번호를 포함하여 기재하도록 신설하고, 의약품의 분자량을 2010년도 국제원자량표에 따라 계산하도록 하였고, 의약품의 제조에 쓰이는 것이 동물유래 원료일 때에는 건강한 동물의 것이어야 한다는 내용을 신설하고, 제제의 품질에 빛이 영향을 줄 때는 차광하여 존하는 내용을 추가, 단위에 리터당 밀리몰 mmol/L, 밀리당량 mEq, 콜로니형성단위 CFU 및 센티미터당 마이크로지멘스 μS․cm-1 등을 추가하였다.
    제제총칙에서 안연고제, 점비제, 점안제, 점이제, 펠릿제의 제형을 신규로 수재하였다. 일반시험법에서 금속성이물시험법, 분말X선 회절측정법, 전도율측정법, 점안제의 불용성미립자시험법을 시설하고 무균시험법, 미생물한도시험법, 발열성시험법, 생약시험법을 대한민국약전에 맞추어 변경하였다. 여지크로마토그래프법, 유방주입제 색소시험법, 살충제시험법은 삭제하였다.
    의약품각조의 총 수재품목수는 1,058품목으로 ampicillin, amprolium, apramycin sulfate, cetrimide, guaiacol, monensin sodium, pilocarpine, pimobendan, pramoxin hydrochloride, ramipril, sulfamethazine, suxamethonium chloride hydrate, terbinafine hydrochloride, tiamulin, tylosin, tylosin phosphate 등 16성분이 신규로 수재되고, 안전성 및 유효성 문제 성분인 답손과 카르바독스는 삭제하였다. 각조의 내용도 대한민국약전 제10개정, 미국약전(36), 영국약전 2013(동물용의약품편 포함) 등을 토대로 최신의 내용으로 변경하고, 158종에 대해서는 무균시험, 발열성 시험, 엔도톡신시험, 주사제의 불용성이물시험, 주사제의 실용량시험을 설정하였다.
    이 개정(안)은 전문가위원회의 회의와 자문을 거쳐 대한민국약전과 균형을 이루고, 새로운 제형을 추가하는 등 동물용의약품등의 품질관리 선진화 및 국제조화를 이루어 동물약사업무에 활용 할 수 있도록 동물용의약품공정서 제6개정(안)을 작성하였다.


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 총괄 연구과제 요약 ... 2
    3. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    4. Summary ... 6
    5. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
    6. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 8
    7. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 9
    8. 1.3...
    1. 표지 ... 1
    2. 총괄 연구과제 요약 ... 2
    3. 연구결과보고서 요약문 ... 5
    4. Summary ... 6
    5. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
    6. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 8
    7. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 9
    8. 1.3 국내·외 기술개발 현황 ... 9
    9. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 10
    10. 2.1 자문위원회 구성 ... 10
    11. 2.2 제6개정(안) 작성 ... 10
    12. 2.3 제6개정(안) 보완 ... 10
    13. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 10
    14. 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 11
    15. 4.1 체제 ... 11
    16. 4.2 통칙 ... 11
    17. 4.3 제제총칙 ... 11
    18. 4.4 의약품각조 ... 11
    19. 4.4 일반시험법 ... 13
    20. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 14
    21. 5.1 활용성과 ... 14
    22. 5.2 활용계획 ... 14
    23. 제6장 기타 중요변경사항 ... 14
    24. 제7장 참고문헌 ... 15
    25. 제8장 첨부서류 ... 15
    26. 끝페이지 ... 15
  • 참고문헌

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