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보고서 상세정보

동물용의약품검정 국제규정 분석 및 국가검정기준 국제표준화 연구
Standardization for evaluation of veterinary vaccine by analysis of internationally technical requirements of veterinary medicinal products

  • 사업명

    농림축산검역검사기술개발

  • 과제명

    동물용의약품검정 국제규정 분석 및 국가검정기준 국제표준화 연구

  • 주관연구기관

    경북대학교
    KyungPook National University

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2014-11

  • 과제시작년도

    2014

  • 주관부처

    농림축산식품부
    Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs(MAFRA)

  • 등록번호

    TRKO201600000746

  • 과제고유번호

    1545008945

  • 키워드

    동물용의약품.검정.표준화.식육부산물.위생.매뉴얼.Veterinary medicinal products.evaluation.standardization.

  • DB 구축일자

    2016-04-30

  • DOI

    https://doi.org/10.23000/TRKO201600000746

  • 초록 


    ...


    ○ 개정요구 품목에 대한 국외규정 분석
    - 업체의 검정개정 요구 품목 중 국제기준과 자체시험이 존재하는 항목에 대한 규정 분석
    : OIE, European Pharmacopoeia 등의 규정과 비교 분석
    ○...

    ○ 개정요구 품목에 대한 국외규정 분석
    - 업체의 검정개정 요구 품목 중 국제기준과 자체시험이 존재하는 항목에 대한 규정 분석
    : OIE, European Pharmacopoeia 등의 규정과 비교 분석
    ○ 국내·외 동물용백신 검정기준법 비교
    - 백신제제별, 축종별 안전시험 기준 및 시험법 비교 분석
    - 개정요구 품목에 대한 항원별 검정기준 및 시험법 비교 분석
    ○ 국가검정 동물용의약품 검정기준 개정(안) 작성
    - 농림축산검역본부 「동물약품평가과」와의 협의회를 통한 개정(안) 작성 완료
    ○ 국가검정 동물용의약품 검정기준 개정방향
    - 시험방법 수정 및 추가
    · 국제기준 또는 타당한 근거가 있는 경우에 해당
    · 국가적인 방역정책에 필요한 경우, 국제기준과 상관없이 현행의 기준을 준수함(뉴캣슬병, 광견병 등)
    - 안전시험 목적동물 접종량
    · OIE(chapter 1.1.6) 및 유럽약전(E.P.5.2.6)에 근거하여 생균(독)백신은 10두분, 사균(독)백신은 2두분 접종을 원칙으로 함
    - 안전시험 목적동물 관찰기간
    · OIE 및 유럽약전에 근거하여 최소 14일 이상 관찰을 원칙으로 함
    · 소 백신의 경우 기존 21일을 그대로 유지함
    · 돼지 및 닭 백신은 생균(독) 백신과 겔불활화백신의 경우는 14일 이상, 오일불활화백신은 21일로 함
    · 개 백신의 경우 14일 이상으로 함
    - 동물용 생물학적제제 일반검정기준
    · 생물학제제별 특성이 다양하여 각 제품별 검역본부와의 상의를 통해 개정(특성, 진공도, 수소이온농도, 함습도 등)
    · 종란을 이용하여 생산된 생물학제제의 살모넬라 부정시험은 OIE 권유에 따라 유지함
    - 면제제품의 적용
    · 본 고시 시행 이후 면제제품에 대하여는 제품별 안전시험을 달리 적용함
    · 국가출하승인 검정 면제품의 자가시험 중 안전시험은 목적동물을 대상으로 함. 단, 불활화백신의 안전성시험의 경우 실험동물 시험으로 목적동물 시험을 대체할 수 있음


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 총괄 연구과제 요약 ... 2
    3. 연구결과보고서 요약문 ... 4
    4. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 5
    5. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 5
    6. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 6
    7. 1.3 국내·외 기술개발 현황 ... 7...
    1. 표지 ... 1
    2. 총괄 연구과제 요약 ... 2
    3. 연구결과보고서 요약문 ... 4
    4. 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 5
    5. 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 5
    6. 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 6
    7. 1.3 국내·외 기술개발 현황 ... 7
    8. 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 8
    9. 2.1 연구내용 ... 8
    10. 2.2 연구방법 ... 9
    11. 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 11
    12. 3.1 소백신 ... 11
    13. 3.2. 돼지 백신 ... 18
    14. 3.3 말 백신 ... 34
    15. 3.4 닭 백신 ... 35
    16. 3.5 개 백신 ... 47
    17. 3.6 고양이 백신 ... 59
    18. 3.7 넙치 백신 ... 61
    19. 3.8 동물용의약품 검정기준 개정(안) 작성 (별첨) ... 61
    20. 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 61
    21. 5.1 활용성과 ... 61
    22. 5.2 활용계획 ... 62
    23. 제6장 기타 중요변경사항 ... 63
    24. 제7장 참고문헌 ... 63
    25. 제8장 첨부서류 ... 63
    26. 끝페이지 ... 290
  • 참고문헌

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