본문 바로가기
HOME> 보고서 > 보고서 검색상세

보고서 상세정보

동남권원자력의학원 임상시험 기반구축 및 활성화 사업
The clinical trial infrastructure establishment and Application project of Dongnam Inst. of Radiological & Medical Sciences

  • 주관연구기관

    동남권원자력의학원

  • 연구책임자

    박유수

  • 참여연구자

    오효경   이홍래   신동역   양광모   최유진   정성희   조월순   그외 다수   손철훈   김성대  

  • 보고서유형

    1단계보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2016-01

  • 주관부처

    미래창조과학부
    KA

  • 사업 관리 기관

    한국원자력의학원

  • 등록번호

    TRKO201600000794

  • 키워드

    임상시험,임상의약품 제조시설,암면역세포치료제,수지상세포,자연살상세포Clinical trial,Good manufacuring practice,Cancer immunotherpay,Dendrtic cell,Natural killer cell

  • DB 구축일자

    2016-05-07

  • 초록 


    Ⅳ. Resu1ts of the project
    1. The establishment of the operating system for the clinical trial infrastructure establishment of ...

    Ⅳ. Resu1ts of the project
    1. The establishment of the operating system for the clinical trial infrastructure establishment of DIRAMS
    ① Education and training program implementation of clinical researchers
    ② Operating manual upgrade and management of IRB
    ③ Operating and management of DIRAMS Institutional Animal Care and Use Committ
    ④ Storage management of the tissue, cells, and body fluids (including the experimental animals)
    2. Establishment of the practical foundation
    ① Operating and management of good manufacturing practice (GMP) facility
    - Facilities/equipment inspection, cleanroom environmental monitoring in accordance with the GMP guidelines, and establishment of cleanroom for quality control
    ② Establishment of equipment related to GMP and laboratory
    - 5 equipment items purchased and established SOP
    3. Radiation medicine based practical technology development
    ① Radiation Medicine based cancer immunotherapy preclinical studies
    - Efficacy studies in animal models: 2 articles published
    - GMP-compliant (clinical grade), Development of large-scale expansion method of human natural killer (NK) cells
    ② Radiation medicine based cancer immunotherapy clinical trials
    - Clinical trials of non-small cell lung cancer patients using dendritic cells-based immunotherapy (safety evaluation and clinical efficacy : ongoing )
    - Clinical trials of gastric cancer patients using dendritic cells-based immunotherapy (approval of Investigational New Drug (IND))


    1. 운영 (동남권 원자력의학원 임상시험 기반구축을 위한 운영시스템 확립)
    ① 임상연구자 교육 및 양성 프로그램 시행 : 총 50명 교육 이수
    ② IRB 관리 및 GCP 운영 매뉴얼 업그레이드 : 표준운영지침서 개정 및 ...

    1. 운영 (동남권 원자력의학원 임상시험 기반구축을 위한 운영시스템 확립)
    ① 임상연구자 교육 및 양성 프로그램 시행 : 총 50명 교육 이수
    ② IRB 관리 및 GCP 운영 매뉴얼 업그레이드 : 표준운영지침서 개정 및 임상연구진행 관련 지침 재정 완료
    ③ 동물윤리위원회 운영 및 관리: SPF 동물실 실사 시행 및 동물실험연구계획서 15건 승인
    ④ 조직, 세포, 체액 (실험동물 포함) 보관 관리 : 총 1174 bottle 보관 관리 중
    2. 시설 (실용화 기반 구축)
    ① 세포치료연구실 임상의약품 제조시설 (GMP) 운영 및 관리 : GMP 시설 자율점검 실시, 환경 관리, 임상의약품 품질관리 및 무균실험실 구축
    ② GMP 운영기준서 제개정 및 SOP 확립 (총 68개 문서 제개정)
    ③ GMP 및 실험실 기자재 확충 : 총 5 품목 기자재 확충 및 SOP 확립
    3. 기술개발 (방사선 의학 기반 실용화 기술 개발)
    ① 방사선의학 기반 암면역세포치료 전임상연구
    - 추가 적응증 탐색 및 동물모델을 이용한 효능시험 진행 (게재 2건)
    - NK 세포 대량 배양방법 연구 : “Clinical Grade” NK 세포 대량 배양방법 확립
    ② 방사선의학 기반 암면역세포치료 임상연구
    - 비소세포폐암환자를 대상으로 한 “수지상세포 주사” 연구자임상시험 진행
    - 위암을 대상으로 한 "수지상세포 주사" 임상시험 : IND 승인


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 제 출 문 ... 2
    3. 보고서 요약서 ... 3
    4. 요 약 문 ... 4
    5. SUMMARY ... 5
    6. CONTENTS ... 6
    7. 목차 ... 7
    8. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
    9. 제1절 연구개발의 목적 ... 8
    10. 제...
    1. 표지 ... 1
    2. 제 출 문 ... 2
    3. 보고서 요약서 ... 3
    4. 요 약 문 ... 4
    5. SUMMARY ... 5
    6. CONTENTS ... 6
    7. 목차 ... 7
    8. 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
    9. 제1절 연구개발의 목적 ... 8
    10. 제2절 연구개발의 필요성 ... 8
    11. 제2장 국내외 기술개발 현황 ... 11
    12. 제1절 국내 기술개발 현황 ... 11
    13. 제2절 국외 기술개발 현황 ... 14
    14. 제3절 국내외 기술개발 현황에서 차지하는 위치 ... 17
    15. 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 18
    16. 제1절 최종목표 ... 18
    17. 제2절 연구범위 및 연구수행 방법 ... 18
    18. 제3절 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
    19. 제4장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 52
    20. 제1절 당해연도 최종목표 ... 52
    21. 제2절 목표달성도 ... 53
    22. 제3절 관련분야에의 기여도 ... 54
    23. 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 57
    24. 제6장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 58
    25. 제7장 참고문헌 ... 66
    26. 끝페이지 ... 68
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
    2. 논문(0)
    3. 특허(0)
    4. 보고서(0)

 활용도 분석

  • 상세보기

    amChart 영역
  • 원문보기

    amChart 영역