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생물의약품생산실 운영지원을 통한 면역치료제의 이행성 및 임상연구 촉진

  • 과제명

    생물의약품생산실 운영지원을 통한 면역치료제의 이행성 및 임상연구 촉진

  • 주관연구기관

    국립암센터
    National Cancer Center

  • 연구책임자

    최범규

  • 보고서유형

    최종보고서

  • 발행국가

    대한민국

  • 언어

    한국어

  • 발행년월

    2015-10

  • 과제시작년도

    2015

  • 주관부처

    보건복지부

  • 사업 관리 기관

    국립암센터
    National Cancer Center

  • 등록번호

    TRKO201600000941

  • 과제고유번호

    1465020126

  • 키워드

    면역치료,T 세포,임상시험Immunotherapy,T cell,cGMP,Clinical trial

  • DB 구축일자

    2016-05-14

  • 초록 


    Results
    ■ Provide 18 T cell therapeutics for clinical use
    ■ Pilot production of T cell therapeutics for IND filing
    ■ Pro...

    Results
    ■ Provide 18 T cell therapeutics for clinical use
    ■ Pilot production of T cell therapeutics for IND filing
    ■ Provide T cell therapeutics for emergency use
    ■ Assist 2 IND filings


    연구의 목적 및 내용
    국립암센터 생물의약품생산실의 효율적 운영을 통해 임상시험용 T 세포치료제의 제조/공급 및 임상시험승인신청을 지원함으로써 T 세포치료제의 이행성 및 임상연구 촉진
    <당해연도목표>
    1. 생물의약품생...

    연구의 목적 및 내용
    국립암센터 생물의약품생산실의 효율적 운영을 통해 임상시험용 T 세포치료제의 제조/공급 및 임상시험승인신청을 지원함으로써 T 세포치료제의 이행성 및 임상연구 촉진
    <당해연도목표>
    1. 생물의약품생산실의 운영/유지
    2. 임상시험용 및 응급임상시험용 T 세포치료제 제조/공급
    3. 신규 임상시험계획승인신청에 필요한 시험생산, 안정성시험, 및 제품 및 시설에 관한 자료 지원
    연구개발성과
    <정량적 성과 >
    1) 총연구기간 내 목표연구성과로 기 제출한 값
    <정성적 성과>
    연구개발성과의 활용계획(기대효과)
    ○ 생물의약품생산실 지원을 통해 항원 특이적 T 세포치료제의 임상시험 촉진
    ○ T 세포치료제 임상시험 진입에 필요한 기반구축 (가이드라인, 생산시설, 관련 인력양성 등)으로 국내 T 세포치료제 임상시험 분야 활성화
    ○ 유사 세포치료제의 임상시험 진입시 자문 및 GMP translation 지원


  • 목차(Contents) 

    1. 표지 ... 1
    2. 최종보고서 (기관고유연구사업) ... 2
    3. 국문요약문 ... 3
    4. 영문요약문 ... 4
    5. 목차 ... 5
    6. 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
    7. 1-1. 연구개발 목적 ... 6
    8. 1-2. 연구개발의 필요성 ... 6
    9. 1-3. 연구개...
    1. 표지 ... 1
    2. 최종보고서 (기관고유연구사업) ... 2
    3. 국문요약문 ... 3
    4. 영문요약문 ... 4
    5. 목차 ... 5
    6. 1. 연구개발과제의 개요 ... 6
    7. 1-1. 연구개발 목적 ... 6
    8. 1-2. 연구개발의 필요성 ... 6
    9. 1-3. 연구개발 범위 ... 7
    10. 2. 국내외 기술개발 현황 ... 13
    11. 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 14
    12. 1차년도 연구결과 (2013) ... 15
    13. 2차년도 연구결과 (2014) ... 25
    14. 3차년도 연구결과 (2015) ... 37
    15. 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 43
    16. 4-1. 목표달성도 ... 43
    17. 4-2. 관련분야 기여도 ... 43
    18. 5. 연구결과의 활용계획 ... 43
    19. 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 43
    20. 7. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 44
    21. 8. 참여연구원 현황 ... 44
    22. 9. 기타사항 ... 44
    23. 10. 참고문헌 ... 45
    24. 끝페이지 ... 45
  • 참고문헌

    1. 전체(0)
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